登记号
CTR20150624
相关登记号
CTR20150623;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后中、重度疼痛
试验通俗题目
布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床试验
试验专业题目
布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛（Pain）有效性及安全性的随机、双 盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
H3-BPF-P-CTP-V01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高凌玉
联系人座机
010-84448800-920
联系人手机号
联系人Email
gaolingyu@gzblyx.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区亮马桥甲40号，二十一世纪大厦A座12层
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过临床试验评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛（Pain）有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期在全麻下进行的腹部（上腹部手术包括：胆囊、肝脏、脾脏、 胰腺手术；下腹部一般手术如阑尾、腹股沟疝、肛肠等）或骨科（膝关节、 髋关节、肩关节置换和重建、肩关节镜、腰椎、胸椎，骨盆）手术；甲状 腺手术；乳腺癌根治（切除）术，且术后预期需要进行自控静脉镇痛泵治 疗（中、重度疼痛）的患者
- 年龄18～70 周岁（包括18 岁、70 岁）的住院患者，男女不限
- 预计术后住院时间≥48h
- 自愿签署书面知情同意书
排除标准
- 需择期进行胃肠道手术者
- 正在使用抗凝剂，包括香豆素抗凝血剂类（如华法林）、抗血小板凝 集药物（如阿司匹林），以及锂剂、联合使用ACEI和利尿剂者，（不包括 肝素）
- 筛选期前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者
- 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤需住院或脑外科手术者
- 既往有脑动脉畸形、脑动脉瘤或恶性肿瘤病史者
- 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）以及接受过器官移植 手术者
- 高出血风险者，包括血小板计数低于50×109/L的患者；出血、凝血 类疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性 血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者
- 过去6个月内有心肌梗塞或中风史，ASA分级≥Ⅲ级的患者，或存在 严重的心血管疾病及风险者，包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生 命的心律失常等
- 肝、肾功能异常者（即ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于 正常值），或正在接受透析治疗者
- 糖尿病血糖控制不稳定（空腹血糖>11.1mmol/L），或伴有糖尿病并 发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制者
- 患有严重的高血压疾病（药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒 张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg）者
- 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史者
- 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者，或者对阿片类药物耐 受者
- 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育 者
- 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、精氨酸、阿片类药物过敏者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者
- 试验前3个月参加过其他临床研究者
- 其他研究者认为不宜参与本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:布洛芬注射液；规格4ml/支，400mg/4ml，加入100ml 0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注（IV）时间至少30min，用药24小时，至多5剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液模拟剂
|
用法用量:注射液模拟剂（灭菌注射用水）；规格4ml/支，400mg/4ml，加入100ml 0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注（IV）时间至少30min，用药24小时，至多5剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术后24小时 内吗啡的总用量（包括背景输注） | 术后24小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下，用药48小时 疼痛强度（Pain Intensive）变化值 | 48小时 | 有效性指标 |
| 运动状态下，用药48h 疼痛强度（Pain Intensive）变化值 | 48小时 | 有效性指标 |
| 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h，6-24h，12-24h） | 1-24小时 | 有效性指标 |
| 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h，6-24h，12-24h） | 1-24小时 | 有效性指标 |
| 治疗失败率（定义为在手术结束后24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） | 术后24小时内 | 有效性指标 |
| PCIA 按压总次数以及有效按压次数，并记录首次按压时间 | 术后24小时内 | 有效性指标 |
| 患者对研究药物的总体评价 | 48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛庆云博士 | 主任医师 | 13801235621 | xueqingyun163@163.com | 北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 卫生部北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 卫生部北京医院 | 薛庆云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁夏医科大学附属医院 | 张亮 | 中国 | 宁厦自治区 | 银川市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 韩伟峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青海省人民医院 | 郭亚民 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 上海奉贤区中心医院 | 肖海军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 郁正亚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第六医院 | 王磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北华大学附属医院 | 冷冰 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 卫生部北京医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-10-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
