CTR20140732|坎地沙坦酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140732

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈云鹏

联系人座机

13706311281

联系人手机号

联系人Email

chen.yunpeng@disha.cn

联系人邮政地址

山东省威海市经济技术开发区开发区青岛南路1号迪沙药业集团有限公司

联系人邮编

264205

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

观察健康志愿者口服迪沙药业集团有限公司提供的坎地沙坦酯片（受试制剂）的血药浓度经时过程，计算相应的药代动力学参数，并以日本武田药品工业株式会社的坎地沙坦酯片（商品名必洛斯，规格8mg）为参比制剂，计算受试制剂的相对生物利用度，同时对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价，为临床用药提供参考数据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性志愿者。
年龄18~40 周岁，同批受试者年龄差在10 岁以内。
体重≥50kg，体重指数在18.4~24.9 kg/m2 范围内。
一般体格检查及实验室检查正常。
签署知情同意书。

排除标准

心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
精神或躯体上的残疾患者。
体检、生化、血尿常规及心电图、胸透异常，且具有临床意义者。
有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。
3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药或对照用药者。
生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）。
试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；试验前3 个月每日吸烟量多于1 支者。
试验前3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
最近3 个月献血者。
根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:坎地沙坦酯片	用法用量:片剂，规格4mg/片。空腹、口服、单次给药，8mg/次。用药时程：共计给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:坎地沙坦酯片，英文名Candesartan Cilexetil Tablets（商品名必洛斯）	用法用量:片剂，规格8mg/片。空腹、口服、单次给药，8mg/次。用药时程：共计给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
症状体征	给药前及给药后48小时期间。	安全性指标
实验室检查：血常规，尿常规，肝肾功能能(ALT、AST、Cr、Bun、CK、GGT)等。	给药前及给药后48小时。	安全性指标
药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0～t、AUC0～∞、Ke、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT 、F。	给药后48小时。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄宇虹		副研究员	022-60335308	hyh101@126.com	天津市河北区真理道816号	300150	天津中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2014-09-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 22 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-06；

试验终止日期

国内：2015-05-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

坎地沙坦酯片 ｜已完成