登记号
CTR20244799
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）。
试验通俗题目
戊酸雌二醇片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康绝经后女性受试者空腹及餐后状态下口服戊酸雌二醇片的随机、开放、两序列、两周期双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
YZART-CTP-20241118BE-WSCEC
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庄守群
联系人座机
0514-80329955
联系人手机号
15725977919
联系人Email
zhuangshouqun@aurisco.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-高新技术产业开发区健安路28号
联系人邮编
225000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹及餐后状态下分别单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（1mg；持证商：扬州奥锐特药业有限公司，生产厂家：扬州奥锐特药业有限公司）与参比制剂戊酸雌二醇片（1mg，商品名：补佳乐®，持证商：Jenapharm GmbH & Co. KG，生产厂家：DELPHARM Lille S.A.S.）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价中国健康绝经后女性受试者在空腹及餐后状态下，单次口服受试制剂戊酸雌二醇片和参比制剂戊酸雌二醇片（补佳乐®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
- 受试者体重不小于45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包含临界值）者；
- 筛选至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕，且无生育计划或捐卵计划；
- 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对戊酸雌二醇片或其任一组成成分有过敏反应者；
- 既往曾接受过子宫切除术或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过12个月）；
- 妇科B超提示有大于5cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- 血清雌二醇≥40pg/mL或促卵泡刺激素（FSH）≤40IU/L；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；
- 有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征的受试者：子宫内膜异位症、血栓栓塞、雌二醇依赖性肿瘤、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头痛或（严重）头痛、系统性红斑狼疮（SLE）、子宫内膜增生病史、癫痫、耳硬化、纤维囊性乳腺疾病、Dubin-Johnson综合征、Rotor综合征、镰状细胞性贫血、妊娠特发性黄疸、妊娠期间重度瘙痒病史、病态肥胖症、小舞蹈病；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或晕针晕血者；
- 筛选前1年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次服药前48h内饮酒， 或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测结果阳性者；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑，抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 首次服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前48h内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次服药前 48h内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或筛选日至试验结束不能停止摄入者；
- 筛选前6个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 受试者正处在哺乳期，或妊娠检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服药者，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或接受输血或使用血制品者；
- 试验前两周内筛选，体格检查、妇科超声检查（经腹部检查）、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查，结果经研究医生判定（若有复测指标，以复测指标结果为准）异常有临床意义者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验者；
- 受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戊酸雌二醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戊酸雌二醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后72小时的药动学参数：基线校正后总雌酮的Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj作为生物等效性评价的指标。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正后的雌二醇、非结合型雌酮的Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj； | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 基线校正后的总雌酮、雌二醇、非结合型雌酮的Tmax.adj、λz.adj、t1/2.adj、AUC%Extrap.adj； | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 未基线校正的总雌酮、雌二醇、非结合型雌酮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap； | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 整个试验期间的不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关思虞 | 医学博士 | 副主任医师 | 18986380505 | gsy1234wangyi@163.com | 湖北省-襄阳市-襄城区荆州街136号 | 441021 | 襄阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 襄阳市中心医院 | 关思虞 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 襄阳市中心医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
