登记号
CTR20242712
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。
试验通俗题目
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的人体生物等效性研究
试验专业题目
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究
试验方案编号
FPNSI-BE-02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024年6月25日
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛亦然
联系人座机
0571-58975065
联系人手机号
15298359892
联系人Email
yiran.ge@sipco.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-富阳区胥口镇下练村海正园区18号楼
联系人邮编
311400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（辅舒酮，FLIXOTIDE NEBULES）为参比制剂，以杭州知兴制药有限公司研发的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究，评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～55 周岁（包含边界）的中国男性或女性受试者;
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数(BMI): 19.0~26.0 kg/m2,（包含边界值，体重指数＝体重(kg)/身高2(m)2)；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X光片（正位）以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者;
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现患有严重的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等经研究者判断对本研究有影响的疾病；
- 既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神精系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等；
- 有急性鼻窦炎或鼻炎、咽炎，扁挑体肿大≥2度以及口腔溃疡者；
- 有青光眼史或青光眼家族史，或眼压异常者；
- 受试者有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病等异常有临床意义的任何肺部疾病：或筛选前4周内由病毒或细菌引起的急性呼吸道感染者；
- 既往对氟替卡松、其辅料及其它类固醇药物成分过敏者，或己知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；
- 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、皮疹、湿疹性皮炎等）者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原／抗体联合检测实验（初筛〉检测任意一项结果呈阳性者；
- 肺功能检查：FEV1实测值／FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
- 尿液药物滥用筛查呈阳性者，或筛选前12个月内有药物滥用史者；
- 酒精呼气测试呈阳性者，或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前72h直至研究结束不能放弃饮酒者；
- 尿液烟检呈阳性者，或筛选前3个月平均每日吸烟超过2支者，或给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400mL或4周内接受输血者；
- 筛选前4周内接受过大手术或在研究期间计划进行手术者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物的受试者；
- 首次给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品、疫苗的受试者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 首次给药前48h内食用富含黄嘿岭的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者，育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为或首次给药前妊娠结果呈阳性者：或试验期间及末次给药后3个月内不愿意采取有效的避孕措施或有生育计划或捐精、捐卵计划者；
- 静脉条件差，静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 经培训后不能正确使用雾化装置者；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
|
剂型:吸入用混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
|
剂型:吸入用混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 、t1/2、λz、F 、AUC_%Extrap、CL/F、Vz/F | 给药前到给药后72小时 | 有效性指标 |
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 学士 | 主任药师 | 13358112136 | heq@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号A、B、C座、D座2层、E座1层110室及2至5层 | 100070 | 北京高博博仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博博仁医院 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024.7.10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
