登记号
CTR20222475
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1900005
适应症
慢性非萎缩性胃炎伴糜烂
试验通俗题目
檵木颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
试验专业题目
檵木颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
试验方案编号
JMKL-202207
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘学彬
联系人座机
59623651
联系人手机号
18612803886
联系人Email
liuxb912@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区姚家园路105号观湖国际1座1202
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、 初步评价檵木颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂的临床有效性
2、 探索檵木颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂的最佳用药剂量
3、 观察檵木颗粒临床使用的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性非萎缩性胃炎伴糜烂西医诊断标准，糜烂II级以上（以入组前2周的内镜检查结果为准）
- Hp阴性或行Hp根除治疗后复查阴性者（提供2周以内的幽门螺杆菌的检测结果）
- 符合中医证候（肝胃不和证）诊断标准者
- 年龄在18—65周岁（包含边界值）
- 受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
- 萎缩性胃炎、自身免疫性胃炎、特殊类型胃炎，合并十二指肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者、高尿酸血症者
- 经过药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg）
- 有胃部手术史者
- 长期服用激素、NSAID类药物者
- 在本次发病后近2周内使用过与本病相关的中西医治疗药物者
- 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病
- 精神病患者和智力、语言障碍者
- 妊娠（育龄期妇女妊娠试验阳性者）或哺乳期妇女或育龄期女性且研究期间不愿采取避孕措施者或半年内有生育计划者
- 对本制剂药物组成成份过敏者
- 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:檵木颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:檵木颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4周后胃镜下胃黏膜糜烂有效率 | 治疗4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4周后胃镜下胃黏膜糜烂消失率 | 治疗4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗4周后胃镜下胃黏膜糜烂病变积分较基线的变化值 | 治疗4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗4周后胃镜下胃黏膜出血有效率（针对伴出血者） | 治疗4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗4周后胃镜下胃黏膜出血消失率（针对伴出血者） | 治疗4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗4周后胃镜下胃黏膜出血积分较基线的变化值 | 治疗4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗4周后胃镜下胃黏膜病变有效率 | 治疗4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗4周后胃镜下胃黏膜病变总积分较基线的变化值 | 治疗4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗1周、2周、4周后症状积分较基线的变化值 | 治疗1周、2周、4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗4周后胃肠病PRO量表评分较基线的变化值 | 治疗4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李慧臻 | 博士 | 主任医师 | 13212067169 | ctjenny@126.com | 天津市-天津市-天津市河北区增产道69号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 李慧臻 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-09 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 1 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-23；
试验终止日期
国内：2022-10-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
