登记号
CTR20240360
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风非急性期高尿酸血症（湿浊瘀阻证）
试验通俗题目
复方薏薢颗粒治疗痛风非急性期高尿酸血症Ⅱ期临床试验
试验专业题目
复方薏薢颗粒治疗痛风非急性期高尿酸血症（湿浊瘀阻证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
RFYX-Ⅱ-202309
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2024-08-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱圣姬
联系人座机
027-87171183
联系人手机号
13986768241
联系人Email
zhushengji@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索复方薏薢颗粒治疗痛风非急性期高尿酸血症（湿浊瘀阻证）的有效性与安全性，并进行剂量探索，为III期临床研究提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁（包括边界值），性别不限
- 筛选时18.0kg/m2 ≤身体质量指数（BMI）≤32.0kg/m2
- 筛选期符合痛风的诊断标准（2015年ACR/EULAR痛风分类标准）：至少发生 1次关节肿胀、疼痛或触痛；同时满足以下条件之一，① 偏振光显微镜镜检证实在关节或滑膜液中发现尿酸钠结晶，或出现痛风石；② 依据临床症状、体征、实验室及影像学检查结果累计赋分≥８分（评分细则在方案中详细描述）
- 符合中医湿浊瘀阻证辨证标准
- 自愿参加试验并签署知情同意书
- 符合下列条件之一： ① 随机前14天非同日两次测量空腹血尿酸均 ≥ 480 μmol/L者；②随机前14天非同日两次测量空腹血尿酸均 ≥ 420 μmol/L，且伴有以下合并情况之一者：痛风发作次数≥2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、肾结石、慢性肾脏疾病、高血压、血脂异常、脑卒中、缺血性心脏病、心力衰竭和痛风发病年龄 ＜ 40岁，筛选期至访视1非同日两次测量空腹血尿酸均 ≥ 420 μmol/L（根据研究中心的检测结果确定）
- 最近一次的痛风急性发作完全缓解时间距离随机前间隔至少2周者；
排除标准
- 筛选前1年内接受规范化治疗后，痛风频繁发作（次数≥2次/年）者
- 由其它疾病（淋巴增生性疾病、骨髓增生性疾病、真红细胞增多症、银屑病、Paget’s病、横纹肌溶解、肾功能不全、多囊肾病、甲状腺功能减退、甲状旁腺功能亢进等）、服用某些药物或肿瘤放化疗导致的继发性痛风者
- 存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等引起的关节病变者
- 筛选前已明确诊断为甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病者
- 合并有严重的心血管疾病、脑部疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、肺部疾病、恶性肿瘤（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）或影响其生存的其它严重疾病者；伴有严重精神疾病患者
- 随机前3个月内进行过大手术或术后尚未恢复，或研究期间计划进行大手术者（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）
- 筛选时为中度至重度心力衰竭者（美国纽约心脏病协会 Ⅲ 或 Ⅳ 级）
- 随机前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件
- 筛选期肝病活动期或肝功能异常（ALT、AST为正常值上限1.5倍及以上）者；肾功能损害，血肌酐为正常值上限1.5倍及以上者；使用CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）＜60（mL/min/1.73m2）者
- 筛选期结石直径≥6 mm，结石引起尿路梗阻、泌尿系感染、肾积水等对肾功能影响大的泌尿系结石患者
- 筛选前一个月或筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者，或乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于正常值上限）患者
- 随机前14天内使用了降尿酸药物（如：别嘌呤醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆等）、预防痛风急性发作的药物（如：NSAID、秋水仙碱、糖皮质激素）、可能影响或混淆高尿酸血症及痛风疾病状态的药物
- 筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡或正在服用抗溃疡药物者
- 对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14g（例如，145mL葡萄酒、497mL啤酒或43mL低度白酒），男性超过28g（例如，290mL葡萄酒、994mL啤酒或86mL低度白酒）
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者
- 试验期间处于妊娠或计划妊娠妇女，哺乳期妇女
- 研究者判断为不适合入组的其他情况
- 存在以下合并情况者：既往有糖尿病病史或筛选期诊断为糖尿病者；筛选期血脂异常且ASCVD危险分层为高、极高危及超高危者，随机前用药但未接受稳定剂量（3个月以上，试验期间不会改变剂量）的降脂药物治疗者；筛选期血压异常者：静息时检测收缩压（SBP）≥140 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥90 mmHg，随机前用药但未接受稳定剂量（3个月以上，试验期间不会改变剂量）的降压药物治疗者
- 合并使用以下药物者：试验期间需使用他汀类或贝特类降脂药（随机前已稳定使用至少3个月的阿托伐他汀钙或非诺贝特，整个研究期间剂量不做调整维持治疗者除外）者；试验期间需使用钙通道阻滞剂、排钾利尿剂、β受体阻滞剂、ACEI、ARB等降压药（随机前已稳定使用至少3个月的硝苯地平，整个研究期间剂量不做调整维持治疗者除外）者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方薏薢颗粒低剂量组
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:复方薏薢颗粒高剂量组
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方薏薢颗粒安慰剂组
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24周时，A组血尿酸值降低到300μmol/L及以下的受试者比例，B组血尿酸值降低到360μmol/L及以下的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各访视期中医证候总评分较基线的变化值 | 给药后4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 各访视期，A组血尿酸值降低到300 μmol/L以下的受试者比例及B组血尿酸值降低到360 μmol/L以下的受试者比例 | 给药后4、8、12、16、20周 | 有效性指标 |
| 各访视期血尿酸值较基线的变化值 | 给药后4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 各访视期血尿酸值较基线变化的百分比 | 给药后4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 试验期间需要治疗干预的急性痛风的发作次数和至少有一次痛风发作的受试者比例 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查、12导联心电图检查、不良事件及合并用药 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林昌松 | 医学博士 | 主任医师 | 020-36598915 | linchs999@163.com | 广东省-广州市-广州市白云区机场路16号 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市中医医院 | 樊天佑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门市中医院 | 邱明山 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 姜芊竹 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大庆油田总医院 | 李俊松 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 谌曦 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 成都医学院第一附属医院 | 党万太 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 辛效毅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 陕西省中医医院 | 朱海慧 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 代芳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 照日格图 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 云南大学附属医院 | 杨莹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 甘肃省中医院 | 王海东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 许琪 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-17 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-01 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-15 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
