登记号
CTR20232868
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性呼吸窘迫综合征
试验通俗题目
评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步有效性
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步疗效的Ib/II期临床研究
试验方案编号
STSA-1002-04
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2023-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐落成
联系人座机
010-67519603
联系人手机号
联系人Email
xuluocheng@staidson.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区经海二路36号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步有效性。
次要目的
评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的PK、PD及免疫原性特征。
探索性目的
评价STSA-1002注射液对急性呼吸窘迫综合征患者的细胞因子和肺泡灌洗液的药物浓度、细胞因子的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤85周岁；
- 病原学结果提示呼吸道病毒感染；
- 病毒性肺炎；
- 出现呼吸道感染相关症状距随机入组时间≤14天（非有创机械通气患者≤12天）；
- 距离随机最近的PaO2/FiO2≤200mmHg（动脉血气分析）；
- 距离随机最近的外周血淋巴细胞计数≤0.8×10^9/L；
- 受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及末次给药结束后4个月内无生育计划，并同意采取适当有效的避孕措施（如避孕药、避孕套等）；
- 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 首次给药前使用ECMO；
- 首次给药时距有创机械通气时间＞48h；
- 根据研究者的综合判断，随机入组前48小时内患者病情好转（如过去48小时内氧合和通气/支持参数有所改善的患者，或在未来24小时内肺功能障碍有望得到解决或降低辅助呼吸支持等级，而无需额外干预）；
- 预计生存期不超过24小时或筛选前4周出现过心脏骤停；
- 筛选前3个月内发生过中风、急性冠脉综合征的患者；
- 疑似或已知真菌性肺炎（包括曲霉菌、毛霉菌、隐球菌、耶氏肺孢子菌肺炎）；合并细菌性肺炎且研究者认为受试者病情严重程度主要为细菌性肺炎所致；
- 疑似或已知巨细胞病毒感染；
- 疑似或已知活动性肺结核；
- 感染性休克经液体复苏仍需要较大剂量血管活性药物维持超过6小时（去甲肾上腺素、肾上腺素或任何其他血管加压剂，升压药均可计算为去甲肾上腺素当量，NE≥0.25 μg/kg/min）；
- 严重的慢性呼吸衰竭（PaCO2 > 50 mmHg或需长期家庭呼吸支持）的患者；
- 研究者判断由于严重的基础疾病(例如严重的营养不良、严重的神经系统疾病)，导致脱离呼吸机困难者；
- 伴有心源性肺水肿，且心源性肺水肿是导致患者呼吸衰竭的主要原因；或充血性心力衰竭，纽约心功能分级为III~IV级的患者；
- 合并肝功能不全（天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)≥3×正常值上限(ULN)和/或总胆红素≥ 2×ULN）；
- 长期透析和/或已知患有重度肾功能受损（估算的肾小球滤过率eGFR<30mL/min/1.73m2）；
- 免疫抑制状态：1）器官移植患者；2）既往5年内有活动期恶性肿瘤且接受放、化疗的患者；3）已知HIV感染且CD4+ T淋巴计数低于200/ul；4）筛选前接受每日＞20mg强的松或等效剂量的糖皮质激素1个月及以上，或筛选前1个月内接受累计＞600mg强的松或等效剂量的糖皮质激素；5）筛选前1个月接受：anti-TNF-α抗体、anti-CD20抗体、anti-IL-1α/β/IL-1R抗体、anti-IL-6/ IL-6R抗体；
- 中性粒细胞绝对数＜0.5×10^9/L；
- 血红蛋白<60g/L，或研究者判断有活动性消化道出血；
- 对基础治疗依从性差的患者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 筛选前3个月内参加过新药临床试验并用药者；
- 研究者认为存在增加患者危险性或干扰临床试验执行的任何情况；
- 对试验用药物及其辅料的任何成分过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物过敏）；
- 研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STSA-1002 注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:STSA-1002 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STSA-1002注射液溶媒
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 28±2天（V10）内达到临床缓解的时间 临床缓解定义：呼吸支持治疗方式降低至少1等级，且SpO2/ FiO2＞235或PaO2/FiO2＞200mmHg，可维持48h。 | 30天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 28天全因死亡率 | 首次给药后28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第14天、第28天临床缓解的比例 | 首次给药后第14天、第28天 | 有效性指标 |
| 第28天呼吸支持治疗方式升高≥1级的患者比例 | 首次给药后第28天 | 有效性指标 |
| 第28天ICU住院时间 | 首次给药后第28天 | 有效性指标 |
| 第28天出ICU的受试者比例 | 首次给药后第28天 | 有效性指标 |
| 第28天PaO2/FiO2＞300mmHg的受试者比例 | 首次给药后第28天 | 有效性指标 |
| 28天内未使用呼吸机（有创、无创）时间 | 首次给药后28天 | 有效性指标 |
| 第28天存活且未接受机械通气的受试者的比例 | 首次给药后第28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹彬 | 医学博士 | 主任医师 | 13911318339 | caobin_ben@163.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 曹彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 淄博市市立医院 | 索立俊 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 济南市中心医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王金祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 皋源 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 武汉市金银潭医院 | 黄朝林、吴文娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 程真顺、黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湘潭市中心医院 | 蒋明彦 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 张志强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 赵士兵 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 河南大学淮河医院 | 李磊 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都医学院第一附属医院 | 黄娜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 青岛市立医院 | 刘学东 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
