登记号
CTR20200511
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
重度抑郁症
试验通俗题目
盐酸米那普仑胶囊生物等效性试验
试验专业题目
盐酸米那普仑胶囊在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YS-MNPL-2019；版本号：1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-10-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张倩立
联系人座机
0755-82873519
联系人手机号
联系人Email
zql@foncoo.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-广东省深圳市南山区高新园中区科技中三路5号国人大厦A栋7楼701单元
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价莹硕生技医药股份有限公司的盐酸米那普仑胶囊（规格：50mg/粒）与持证商为Pierre Fabre Medicament的盐酸米那普仑胶囊（规格：50mg/粒，商品名：Ixel®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价盐酸米那普仑胶囊在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
- 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或给药前成瘾性物质检测呈阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、精神类、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前30天内有过任何与盐酸米那普仑胶囊相互作用的药物：单胺氧化酶抑制剂如司来吉兰（选择性MAO-B）和异丙异烟肼（非选择性MAO）乙醇、中枢神经抑制剂（巴比妥酸衍生物等）、降压药（可乐定等）、碳酸锂或其他锂剂、5-HT1D受体激动剂（琥珀酸舒马普坦等）、地高辛、肾上腺素及去甲肾上腺素等）服药史者；
- 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）)食物或饮料者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米那普仑胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：50mg；空腹/餐后均单次给药，口服，240ml温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米那普仑胶囊；英文名：Milnacipran Hydrochloride Capsules；商品名：IXEL
|
用法用量:胶囊剂；规格：50mg；空腹/餐后均单次给药，口服，240ml温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝晓花 | 博士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
| 伍文清 | 博士 | 主任医师 | 010-84322133 | wuwenqing@sina.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 伍文清 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-11-07 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-12；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-16；
试验终止日期
国内：2020-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
