登记号
CTR20170981
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3.皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5.也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
试验通俗题目
克拉霉素片健康人体生物利用度和生物等效性试验
试验专业题目
克拉霉素片随机、开放、两周期、自身交叉、单次空腹及餐后状态下生物利用度和生物等效性试验
试验方案编号
GXPH-KLMSP-BE-CTP；2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2017-07-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐有伟
联系人座机
0533-2196217
联系人手机号
联系人Email
xuyouwei0533@126.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-山东省淄博市高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以AbbVie S.r.l.生产的克拉霉素片（商品名：Klacid）为参比制剂，对比山东新华制药股份有限公司生产的克拉霉素片（受试制剂），考察健康志愿者单次口服克拉霉素片在人体的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物利用度及生物等效性。次要目的：评价克拉霉素片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，年龄在18-45岁之间（包括18岁和45岁），男女不限；
- 体重指数[体重指数=体重（kg）/身高2（m2）在19-26kg/m2之间（包括临界值），男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤；
- 健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 自愿签署知情同意书，并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 受试者在前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；
- 试验给药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）的受试者（西药如利托那韦，中药或中成药如雷公藤、苦杏仁、苍耳等，大活络丸、小柴胡汤、双黄连注射液等）；
- 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史；
- 受试者的实验室检查及体格检查、心电图检查超过正常范围，并具有临床意义；
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 受试者有异常出血家族史或个人史；或试验给药前3个月内失血或献血超过400 ml者；试验给药前4周内接受过血液或血液成份输注者；试验给药前4周接受过外科大手术者；
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 受试者过量吸烟(>10支/天）或饮过量的含咖啡因饮料(>4杯/天）；或试验期间不能中断吸烟、饮酒者，或不能避免在试验过程中进食可能影响药动学参数的食物（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等）者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克拉霉素片
|
用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：单次用药共计1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克拉霉素片 英文名：Clarithromycin 商品名：KLACID
|
用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：单次用药共计1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对药物动力学主要参数（如AUC、Cmax和Tmax）进行统计学分析，作出生物等效性评价。 | 24h | 有效性指标+安全性指标 |
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞，ke、t1/2、CL、Vd、 MRT | 24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查等指标评价。 | 24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲 | 药学硕士 | 副主任药师 | 0772-3802560 | yazhouxx@163.com | 广西壮族自治区-柳州市-广西壮族自治区柳州市鱼峰区柳石路1号 | 545000 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-28 |
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 109 ；
实际入组总例数
国内: 109 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-12-14；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-19；
试验终止日期
国内：2018-02-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
