登记号
CTR20250125
相关登记号
CTR20222827
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
已接受抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液治疗的患者
试验通俗题目
C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的长期随访研究
试验专业题目
抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液（C-CAR039）治疗CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究长期随访研究
试验方案编号
0702-036
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-07-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫秀秀
联系人座机
021-54069990
联系人手机号
15996995730
联系人Email
xiuxiu.yan@abelzeta.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区法拉第路85号3号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1)评价C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）受试者的长期安全性；2)评价C-CAR039治疗复发或难治性LBCL受试者的长期生存情况；3）评价C-CAR039细胞制剂长期的药代动力学；4）评价C-CAR039治疗复发或难治性LBCL受试者的长期免疫原性；5）评价C-CAR039治疗复发或难治性LBCL受试者的长期疗效（入组时处于缓解状态的受试者）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署长期随访知情同意书（ICF）
- 已接受C-CAR039治疗的患者
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液
|
剂型:细胞注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 和C-CAR039相关的不良事件 | 入组后到失访、撤销知情同意、死亡或C-CAR039回输后15年，以先发生者为准 | 安全性指标 |
| 第二肿瘤及自身免疫性疾病 | 入组后到失访、撤销知情同意、死亡或C-CAR039回输后15年，以先发生者为准 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 入组后到失访、撤销知情同意、死亡或C-CAR039回输后15年，以先发生者为准 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间、无进展生存期 | 入组到失访、撤销知情同意、疾病进展或死亡，以先发生者为准 | 有效性指标 |
| CAR在外周血的持续时间（Tlast） | 入组后到直至连续2次低于检测下限、失访、撤销知情同意、死亡或C-CAR039回输后15年，以先发生者为准 | 安全性指标 |
| 血清中抗CAR抗体阳性率和抗体水平 | 入组后到失访、撤销知情同意、死亡或C-CAR039回输后15年，以先发生者为准 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196118 | SongYQ_VIP@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院（Ib期） |
| 赵维莅 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64370045 | zwl_trial@163.com | 上海市-上海市-瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院（II期） |
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 13821266636 | Qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院（II期） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院（Ib期） | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院（II期） | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院血液病医院（II期） | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李午平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李兰芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京高博医院有限公司 | 胡凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 范磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘耀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-26 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-14 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 112 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
