登记号
CTR20233369
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。
试验通俗题目
他达拉非口溶膜在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非口溶膜在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-TDLF-23-72
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
0755-27168188
联系人手机号
15986749165
联系人Email
yanglei@neoform.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋8层
联系人邮编
518107
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康男性受试者在空腹条件下，单次口服由深圳市泰力生物医药有限公司提供的他达拉非口溶膜（受试制剂，规格：20mg）或由A. Menarini GmbH持证的他达拉非片（参比制剂，商品名：希爱力/Cialis ®，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，同时观察单次口服20mg受试制剂他达拉非口溶膜和参比制剂希爱力的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄：18~55周岁（包括边界值）；
- 性别：男性；
- 体重：体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对他达拉非或者其辅料有过敏史者；（问诊）
- 既往或现在患有胸痛、心悸、冠心病、左心室流出道梗阻、心肌梗死、卒中、心力衰竭、剥脱性皮炎、重症多形红斑、癫痫、短暂性遗忘症、糖尿病、高脂血症、视力及听力减退、遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病、阴茎硬结症、阴茎海绵体纤维化者；（问诊
- 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；（问诊）
- 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
- 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；（问诊）
- 试验前14天内有饮酒史和不同意试验期至试验结束3天内停止摄入酒精或含进食含酒精的食物、饮料（如：蛋黄派、酒精巧克力）者；（问诊）
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
- 试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等者；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的的药物（例如：硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—酚妥拉明、妥拉唑林、哌唑嗪；抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素II受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱等）者；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、利托那韦、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑、红霉素等）者；（问诊）
- 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200mL及以上、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
- 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）
- 生命体征检查、实验室检查、心电图检查、体格检查结果异常有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非口溶膜
|
剂型:膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、λz、T1/2z | 给药前0小时至给药后96小时 | 有效性指标 |
| 生命体征测量、心电图、体格检查、实验室检查、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 祝恒成 | 医学博士 | 主任医师 | 13707133853 | zhuhcgj@aliyun.com | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路17号 | 430200 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 祝恒成 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
