登记号
CTR20210845
相关登记号
CTR20202277,CTR20211140
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风
试验通俗题目
SHR4640片和呋塞米片在健康受试者中的药物相互作用研究
试验专业题目
SHR4640片和呋塞米片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
试验方案编号
SHR4640-108
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-02-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋学超
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618571
联系人Email
xuechao.song@hengrui.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-天河区华夏路16号
联系人邮编
510630
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
评价健康受试者口服SHR4640片对呋塞米片药代动力学的影响。
次要研究目的
评价健康受试者口服SHR4640片对呋塞米片药效动力学的影响及两药联用的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在18~45周岁（包括两端值，以签署知情同意书时为准）的成年男性；
- 体重≥50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包括两端值）。
排除标准
- 在筛选期至最后一次服药后1个月内有生育计划或拒绝使用经医学认可的避孕措施；
- 嗜烟者（平均每日吸烟量大于5支者）；
- 筛选前1个月内，平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒、或50 mL白酒）或筛选时血液乙醇阳性或酒精呼气检测阳性者；
- 给药前2天内食用过葡萄柚或其果汁制品、任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因的碳酸饮料等）、含酒精的食物或饮料者；
- 药物滥用者或筛选时尿药检测阳性者；
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 过敏体质，或对SHR4640片和呋塞米片中的任何成份过敏，或对磺胺类药物或噻嗪类利尿剂过敏，或对任何食物成分过敏，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 既往有导致排尿困难的泌尿系疾病（如前列腺增生、尿路狭窄）或其他疾病史；
- 筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（全血细胞分析、血生化分析、血电解质检查、尿液分析、空腹血脂、甲状腺功能）、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查异常且有临床意义者；
- 筛选时检测收缩压小于90 mmHg或大于140 mmHg，和（或）舒张压小于60 mmHg或大于90 mmHg；
- 筛选时泌尿系超声提示或怀疑泌尿系结晶或结石者；
- 筛选时血清尿酸高于420 μmol/L，或既往有高尿酸血症和/或痛风疾病史；
- 筛选时血钾低于4.0 mmol/L者；
- 根据给药前2周内的血清肌酐使用简化肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式（附件1）计算的肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2；
- 筛选前1个月内乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以签署知情同意为准）；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR4640片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:呋塞米片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：单用和联用时呋塞米的血浆PK参数：Cmax，AUC0-inf（如可计算），AUC0-t。 | D1至D10 | 安全性指标 |
| 指标：单用和联用时呋塞米的尿液PK参数：Ae，CLr。 | D1、D2、D9、D10 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：单用和联用时呋塞米的其他PK参数：t1/2，Tmax，CL/F，Vz/F。 | D1至D10 | 安全性指标 |
| 指标：单用和联用时呋塞米的PD参数：尿量、尿钠、尿钾、尿尿酸。 | D1、D2、D9、D10 | 安全性指标 |
| 指标：单用SHR4640的血浆PK参数：Cmax，AUC0-inf（如可计算），AUC0-t，t1/2，Tmax，CL/F，Vz/F。 | D4至D8 | 安全性指标 |
| 指标：安全性指标：不良事件、生命体征、实验室检查和12导联心电图（12-ECG） | 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯萍 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85423583 | 617130961@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-01-07 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-06；
试验终止日期
国内：2021-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
