登记号
CTR20213360
相关登记号
CTR20170232
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）
试验通俗题目
小儿黄金止咳颗粒III期临床试验
试验专业题目
小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
CS1157
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宏图
联系人座机
010-84470058
联系人手机号
13522058311
联系人Email
wanghongtu2005@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区惠新东街甲2号住总地产大厦801
联系人邮编
100029
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性；
评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
7岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童急性支气管炎诊断
- 中医辨证为痰热阻肺证
- 年龄在 3～7 周岁之间（含 3 周岁与 7 周岁），性别不限
- 日间咳嗽症状评分≥2 分或夜间咳嗽症状评分≥2 分
- 急性支气管炎发病后 72 小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物（仅使用 1 至 2 次且 12h 内未用药者除外）
- 受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书
排除标准
- 入组前 24 小时内最高体温>38.5℃的患儿
- 麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿
- 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿
- 对试验药物或其成分过敏的患儿
- 营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿
- 1 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿
- 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿
- 研究者判断不适宜参加临床试验的患儿
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿黄金止咳颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿黄金止咳颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 7 天咳嗽消失/基本消失率 | 从首次服药开始，患儿法定监护人每约 12 小时对患儿咳嗽程度进行一次描述，记录过去 12 小时的咳嗽严重程度 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咯痰症状积分 | 每约 12 小时患儿法定监护人对患儿咯痰程度进行一次描述，记录过去 12 小时的咯痰 严重程度 | 有效性指标 |
| 痰液粘稠度评价 | 研究者在访视 1（筛选期/基线）、访视 2 和访视 3 时分别留取痰液，并进行痰液黏稠度分 度评价 | 有效性指标 |
| 咳嗽消失/基本消失时间 | 从首次服药开始，每 12 小时患儿法定监护人对咳嗽程度进行一次描述，记录过去 12 小时 的咳嗽严重程度，治疗结束时研究者根据咳嗽症状积分表判断咳嗽消失时间 | 有效性指标 |
| 咳嗽严重程度-时间的曲线下面积 | 根据患儿法定监护人记录的咳嗽严重程度和评价时间，研究者通过咳嗽症状积分表评价， 研究结束时统计分析 | 有效性指标 |
| 止咳起效时间 | 根据患儿法定监护人记录的咳嗽严重程度，每 12 小时评价 1 次，研究结束时评价患儿止 咳起效时间 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 中医证候评分研究者在访视 1 时（筛选期/基线）、访视 2 和访视 3 时评价 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温：血压、呼吸、心率） | 访视1时、访视2时、访视3时或计划外随访时； 体温的观测：每天检测患儿体温，如患儿发热，记录患儿每日最高体温；如患儿无发热，则在每晚19：00点至21：00点之间测量记录1次； | 安全性指标 |
| 体格检查：咽、扁桃体、肺部症状等 | 访视1时（-3~0天筛选）、访视2时（入组后第5天±1天）、访视3时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）； | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规，肝功能，肾功能、雌二醇（E2）； | 访视1时（-3-0天筛选）、访视3时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究、实验室异常值的随访等）； | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 访视1时（-3~0天筛选）、访视3时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐保平 | 医学博士 | 主任医师 | 13370115022 | xubaopingbch@163.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐保平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 枣庄市立医院 | 路苓 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 济宁医学院附属医院 | 辛美云 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 河南省三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 安徽医科大学第四附属医院 | 程贤高 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 汪燕 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 无锡市第八人民医院 | 俞蓉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 武汉大学人民医院 | 姜毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌市第三医院 | 万方锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 刘明 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民院） | 孙兴珍 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 重庆市江津区中心医院 | 付宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山市博爱医院（中山市妇幼保健院） | 王桂兰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 无锡市儿童医院 | 李羚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 嘉兴市第一医院 | 孙飞 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 邵阳学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 云南省中医医院 | 何平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明市儿童医院 | 李明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 靳秀红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省儿童医院 | 李岚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 桂林医学院附属医院 | 李雄 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 嘉兴市第二医院 | 滕懿群 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 佛山复星禅诚医院 | 郭咏霞 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 肖泽曦 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 南京市江宁医院 | 刘萍萍 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 国药东风总医院 | 陈全景 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 沈彤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘心洁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 同意 | 2021-12-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 359 ；
实际入组总例数
国内: 359 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-19；
试验终止日期
国内：2023-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
