登记号
CTR20242724
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
一项评估Rocatinlimab 治疗中度至重度哮喘的2期、双盲、安慰剂对照、剂量范围确定研究
试验专业题目
一项评估Rocatinlimab 在中度至重度哮喘成人受试者中的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围确定研究
试验方案编号
20220093
方案最近版本号
新的修正案1
版本日期
2024-01-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李丹
联系人座机
021-23168666
联系人手机号
18818277446
联系人Email
dli05@amgen.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区太仓路233号18F新茂大厦
联系人邮编
200020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估Rocatinlimab 减少哮喘加重（急性发作）的有效性
次要目的：评估Rocatinlimab 的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何研究特定活动/程序之前，受试者已提供知情同意
- 年龄必须在18 岁至75 岁之间（含）
- 在筛选访视前 ≥ 12 个月由医师诊断为哮喘
- 目前已在筛选访视前接受至少90 天的中至高剂量的ICS（> 250 μg 丙酸氟替卡松或ICS 当量）联合至少1 种其他控制药物（例如，LABA、白三烯受体拮抗剂 [LTRA]、LAMA、甲基黄嘌呤、每日剂量高达10 mg泼尼松当量的口服皮质类固醇），且剂量在筛选访视前保持稳定至少30 天
- 过去1 年内有 ≥ 1次哮喘加重的记录，其中至少1 次哮喘加重发生于中至高剂量ICS（> 250 μg 丙酸氟替卡松或ICS 当量）治疗期间
- 在筛选访视和第1 日随机分组前访视时，早晨使用支气管扩张剂（BD）之前FEV1≥ 40%且≤ 80%正常预计值
- 第1 日随机分组前访视时6 项哮喘控制问卷（ACQ-6）评分≥1.5
- 支气管扩张剂（BD）可逆性试验：在筛选访视时给予albuterol/salbutamol 或levalbuterol/levosalbutamol 后，BD后FEV1 有至少12 %的可逆性和200mL改善。
排除标准
- 在第1 日随机分组前访视之前30 天内的任何时间因哮喘加重而需要紧急治疗或住院治疗，或者接受系统类固醇治疗。
- 除哮喘以外的任何具有临床意义的肺部疾病（例如活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病 [COPD]）， 或除哮喘以外的与外周血嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病（例如过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征）
- 当前吸烟者，包括主动吸食任何电子烟和/或大麻，或在筛选前6 个月内戒烟的前吸烟者，或超过10 包年的历史
- 在第1 日随机分组前访视前4 周内，需要使用系统抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染，但尚未完全痊愈，或治疗尚未完成
- 筛选时的QuantiFERON GOLD 结果为阳性或不确定
- 活动性恶性肿瘤或5年内的恶性肿瘤史
- 对任何其他生物制剂或Rocatinlimab 的任何辅料的重大过敏反应史
- 在第1 日随机分组前访视前6 个月内诊断出蠕虫寄生虫感染，且未接受标准治疗或标准治疗无效
- 用于控制哮喘的背景维持治疗的任何变化,未在筛选访视前 ≥ 30 天
- 曾使用免疫抑制或免疫调节生物治疗，最后一次给药在第1 日随机分组访视之的4 个月或5 个半衰期（以较长者为准）内
- 系统免疫抑制剂/免疫调节剂（例如环孢素、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、Janus 激酶抑制剂等）。在第1 日随机分组前访视之前的2 个月或至少5 个半衰期（以较长者为准）内不允许使用免疫抑制剂
- 过去2 年内有支气管热成形术病史
- 在第1 日随机分组前访视前30 天内不允许使用静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗
- 在第1 日随机分组前访视前30 天内接受活病毒治疗，包括减毒活疫苗接种
- 在筛选和第1 日随机分组前访视时妊娠试验阳性的育龄女性受试者
- 曾患或现患任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病， 且研究者认为，将对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 48 周安慰剂对照治疗阶段（设盲治疗阶段） 内的哮喘年加重率（AAER） | 给药后的48周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第48 周时使用支气管扩张剂（ BD ） 之前1 秒用力呼气量（FEV1）相比基线的变化 | 第48周 | 有效性指标 |
| 设盲治疗阶段内复合加重终点（CompEx）事件（PRS）的年报告率 | 给药后的48周内 | 有效性指标 |
| 第48 周时哮喘控制问卷6（ACQ- 6）评分相比基线的变化 | 第48 周 | 有效性指标 |
| 治疗期间不良事件（TEAE；包括实验室值和生命体征的具有临床意义的变化） 和严重不良事件（SAE） | 从筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性：抗Rocatinlimab 抗体形成 | 从基线到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金富 | 医学博士 | 主任医师 | 13321922898 | jfxucn@163.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200000 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张文辉 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 金华市中心医院 | 朱丹 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 徐州市中心医院 | 李若然 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 海南省人民医院 | 吴海洪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 合肥市第一人民医院 | 钟明媚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南华大学附属第二医院 | 陈林 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 李杰 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 菏泽市立医院 | 刘训超 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 长沙市中心医院 | 杨红忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| The Alfred Hospital | Gillman, Andrew | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Wake Forest University School of Medicine | Moore, Wendy | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 428 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
