登记号
CTR20210237
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2000163
适应症
晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌
试验通俗题目
一项治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌研究
试验专业题目
评估抗HER2双特异性抗体ZW25联合化疗加/不加替雷利珠单抗治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究
试验方案编号
BGB-A317-ZW25-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-09-07
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
010-4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号院1号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 评估ZW25联合多西他赛治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌患者的安全性和耐受性，以及ZW25联合替雷利珠单抗和化疗治疗HER2阳性胃/胃食管连接处（GEJ）腺癌患者的安全性和耐受性
2. 以客观缓解率（ORR）为指标，初步评价ZW25联合多西他赛治疗HER2阳性乳腺癌患者以及ZW25联合替雷利珠单抗和化疗治疗HER2阳性胃/GEJ腺癌患者的初步抗肿瘤活性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 疾病诊断和既往治疗 队列1（一线乳腺癌治疗队列）： 1). 患有组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期、复发性或转移性乳腺癌且适合化疗的女性患者。局部复发的疾病不得进行根治性切除。 2). 存档肿瘤组织或新鲜活检样本HER2 IHC 3+或原位杂交阳性 3). 既往未接受过局部晚期不可切除或转移性疾病全身抗肿瘤治疗 队列2（一线胃/GEJ腺癌治疗队列）： 1). 组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期、复发性或转移性胃腺癌或GEJ腺癌 2). 存档肿瘤组织或新鲜活检样本HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+以及原位杂交阳性 3). 既往未接受过局部晚期不可切除或转移性疾病全身抗肿瘤治疗
- 至少有1个根据RECIST 1.1定义的可测量病灶
- ECOG体能状态 ≤1
- 筛选期间实验室检查结果显示器官功能良好
- 在研究药物首次给药前28天内，通过超声心动图或MUGA（超声心动图是首选方法）确定基线LVEF ≥50%
排除标准
- 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或其他特异性靶向T细胞协同刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
- 已批准或试验性酪氨酸激酶/HER抑制剂的任何治疗史
- 活动期软脑膜疾病,未经治疗的或未能良好控制的脑部转移
- 研究药物首次给药前≤2年内存在任何活动性恶性肿瘤
- 研究药物首次给药前≤14天内需要使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用ZW25
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE和SAE的类型、发生率、严重程度（根据NCI-CTCAE5.0版分级）、时间、严重性和与研究治疗的关系、因毒性而停用试验用药品、实验室参数、ECG、超声心动图或MUGA以及生命体征较基线的变化 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的客观缓解率ORR | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST 1.1评估的至缓解时间 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 研究者根据RECIST 1.1评估的无进展生存期 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST 1.1评估的疾病控制率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 研究期间 | 有效性指标 |
| ZW25血清浓度随时间的变化 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗ZW25抗体和中和抗体的发生率、持续时间和发生时间 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| ZW25 PK 和免疫原性，单次（首次）给药和多次给药后的PK参数（如果数据允许） | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓稼 | 医学博士 | 主任医师 | 13906500190 | wxiaojia0803@163.com | 浙江省-杭州市-拱墅区半山路1号浙江省肿瘤医院住院部1号楼 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
| 江泽飞 | 医学博士 | 主任医师 | 13901372170 | jiangzefei@csco.org.cn | 北京市-北京市-丰台区西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广东省人民医院 | 王坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 宋丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Keun-Wook | 韩国 | Gyeonggi | Seongnam-si |
| Seoul National University Hospital | Oh , Do-Youn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University | MinKyu Jung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Kang, Yoon-Koo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Gangnam Severance Hospital, Yonsei University | Cho, Jae Yong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Im, Young-Hyuck | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul Saint Mary's Hospital | Inho Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Sang Cheul Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Lee, Keun Seok | 韩国 | Gyeonggi | Goyang-si |
| 高雄長庚紀念醫院 | Yen-Yang Chen | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 臺北榮民總醫院 | Yee，Chao | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 中國醫藥大學附設醫院 | Li-Yuan Bai | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | Chia-Chi Lin | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 成大醫院 | Chia-Jui，Yen | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-08 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-03 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-24 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-01 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 42 ；
国际: 80 ；
已入组例数
国内: 30 ；
国际: 71 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-23；
国际：2020-03-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-09；
国际：2020-03-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
