登记号
CTR20240023
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗成人抑郁症
试验通俗题目
氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者空腹和餐后条件下的生物等效性研究
试验专业题目
氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
BT-VTT-T-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李琴
联系人座机
0898-36657555
联系人手机号
13876031543
联系人Email
qin.li@btyy.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海口国家高新技术产业开发区药谷一路4号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）为受试制剂，原研H.LundbeckA/S（灵北制药公司）生产的氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）（商品名：心达悦®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者，入选的受试者应男女均有；
- 年龄：18至55周岁（包括临界值）的健康受试者；
- 体重：男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通并且能够依照本项研究的各项规定完成研究；
- 受试者及其伴侣自签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效的避孕措施（试验期间非药物）。
排除标准
- （筛选/入住问诊）研究首次用药前90天内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
- （筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （筛选/入住问诊）有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、淋巴增生性疾病、皮肤（包括皮疹、瘙痒症、荨麻疹）等重大病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （筛选/入住问诊）有抑郁或焦虑可能、癫痫、躁狂/轻躁狂、5-羟色胺综合征（SS）或神经阻滞剂恶性综合征（NMS）病史或其他精神病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （筛选问诊）对氢溴酸伏硫西汀片或处方中任一成分有过敏史者，有两种及以上食物或其他物质过敏史者；
- （筛选问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- （筛选问诊/入住问诊）既往接受过重大外科手术或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过的肝脏、肾脏、胃肠道切除手术；阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外者），或筛选前4周内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- （筛选/入住问诊）研究首次用药前14天内服用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
- （筛选/入住问诊）筛选前30天内使用过任何影响CYP2D6酶、CYP3A4酶和CYP2C9酶活性的药物，可逆性、选择性MAO-A抑制剂（例如吗氯贝胺），不可逆性、选择性MAO-B抑制剂（司来吉兰、雷沙吉兰），具有5-羟色胺能效应的抗抑郁药和含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药、安非他酮，强效CYP3A4抑制剂（例如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考尼伐坦和许多HV蛋白酶抑制剂）和CYP2C9抑制剂（例如氟康唑和胺碘酮）等者；
- （筛选/入住问诊）研究首次给药前28天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- （筛选/入住问诊）研究首次给药前3个月内献血者或大量失血者（＞400 mL）或接受输血或使用血液制品，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- （筛选/入住问诊）药物滥用者或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；给药前药筛检查阳性者；
- （筛选/入住问诊）嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- （筛选/入住问诊）酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位酒精（1个标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性（大于0.0 mg/100 mL）者；
- （筛选/入住问诊）既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- （入住问诊）研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- （筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、甲状腺功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- 感染性疾病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果异常有临床意义者；
- （筛选/入住问诊）受试者（或其伴侣）试验期间至研究结束后3个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划者，或试验期间不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- （筛选/入住问诊）女性受试者在试验前2周发生非保护性行为者；
- （筛选/入住问诊）女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者；女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （筛选/入住问诊）女性受试者妊娠或哺乳期；女性受试者血妊娠试验呈阳性者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前到给药后采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件发生率、体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊莲莲 | 硕士 | 主任药师 | 13548265614 | 510791761@qq.com | 四川省-德阳市-旌阳区泰山北路一段173号 | 618099 | 德阳市人民医院 |
| 韩杨云 | 硕士 | 主任医师 | 15181080077 | 419226206@qq.com | 四川省-德阳市-旌阳区泰山北路一段173号 | 618099 | 德阳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 德阳市人民医院 | 樊莲莲 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 德阳市人民医院 | 韩杨云 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 德阳市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
