登记号
CTR20240549
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
GW201片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响试验的I期临床研究
试验专业题目
中国健康受试者口服GW201片的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
试验方案编号
GW201-C101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王瑞鸾
联系人座机
010-83688091
联系人手机号
18513825740
联系人Email
wangruiluan@gwyykj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海鹰路8号院3号楼A座7层
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究健康受试者单次口服不同剂量GW201片的耐受性及药代动力学；研究健康受试者多次口服不同剂量GW201片的耐受性及药代动力学；研究食物对健康受试者单次口服GW201片药代动力学的影响，为后期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加并签署书面知情同意书
- 签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤45周岁，男女不限
- 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数（体重/身高2）在19.0~26.0kg/m2范围内（含上下限）
- 体格检查结果正常或异常无临床意义
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义
- 女性妊娠检查结果阴性
- 血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）检查结果正常
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
- 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
- 腹部B超检查结果正常或异常无临床意义
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
- 过敏体质或有药物或食物过敏史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 过去2年内有药物滥用/依赖史
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药（不包括局部外用药）
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 嗜酒【筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）】，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒，或基线期酒精呼气检测结果阳性
- 筛选前90天内参加过任何干预性临床研究并接受试验药物或器械治疗
- 筛选前90天内曾有过失血或献血400mL及以上
- 有晕针或晕血史
- 哺乳期或妊娠期女性
- 自筛选至末次给药后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；女性受试者在筛选前至少1个月未采取有效避孕措施
- 存在神经、精神状态异常或语言障碍等
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GW201片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:GW201片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:GW201片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GW201片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数，包括峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）等 | 受试者出组后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣 | 药学硕士 | 主任药师 | 18600686071 | aixins0302@126.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100000 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 86 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
