CTR20201566|奥美沙坦酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201566

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴佳佑

联系人座机

028-87848314

联系人手机号

13340685398

联系人Email

wjyWill5398@163.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都高新区西部园区百草路 18 号

联系人邮编

611731

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：通过小样本量的预试验研究，考察成都恒瑞制药有限公司的奥美沙坦酯片（规格：20mg）与持证商第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片（规格：20mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。次要目的：评价奥美沙坦酯片的临床安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康中国志愿者，男女均可。
体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0≤体重指数≤26.0。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。

排除标准

试验前 90 天内参加了任何药物临床试验者；
有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病；者；
体位性低血压或有体位性低血压病史者；
有多发性和复发性过敏史者，或已知对研究药物过敏，或对同类药物有过敏史者（血管紧张素受体拮抗剂等）；
既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有异常出血家族史或个人史者；
既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
开始试验前 90 天内献血或失血超过 400mL 者；
试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
试验首次给药前 30 天内使用过任何非甾体抗炎药（包括选择性环氧合酶-2 抑制剂）、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂、保钾药物和利尿剂（螺内酯、氨苯喋啶）及其他影响奥美沙坦生物利用度的药物（阿利吉仑、考来维仑）等，或者使用过半衰期长的药物；
试验前 90 天内使用过已知对某脏器有损害的药物或接种过疫苗者；
药物滥用者；
酒精呼气或尿液毒品筛查结果阳性者；
新型冠状病毒核酸检测结果阳性者；
试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
既往饮酒者：试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =14g 酒精（即 17.75mL 纯酒精），相当于 335mL 啤酒（酒精度 5°）或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 35mL 白酒（酒精度 52°）或 120mL 红酒（酒精度 15%），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
长期过量饮用茶、葡萄柚以及富含黄嘌呤（包括咖啡因、可可碱等）的饮料（8 杯/日以上，1 杯=250mL），或长期过量食用富含葡萄柚、黄嘌呤的食物者，或在试验筛选开始至试验结束期间不能停止饮用以上食物/饮料者；
对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
试验前病毒学检查结果（艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者；
妊娠或哺乳期女性，或试验前 30 天内使用口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
女性志愿者试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为者；
) 试验前实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、腹部 B 超、胸部 X 片、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者。
在试验筛选开始至末次研究药物给药后 3 个月（90 天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
研究者认为志愿者有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥美沙坦酯片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:奥美沙坦酯片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2	给药后48小时	有效性指标+安全性指标
体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、临床症状、体征观察和报告、不良反应、不良事件及严重不良事件	给药后48小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曾洁萍	医学博士	副主任医师	15928914195	Zengjieping2000@126.com	四川省-成都市-成都市十二桥路39号	610075	成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	曾洁萍	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-06-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 16 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 16 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-07-31；

第一例受试者入组日期

国内：2020-08-02；

试验终止日期

国内：2020-08-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥美沙坦酯片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

奥美沙坦酯片｜已完成