登记号
CTR20213285
相关登记号
CTR20192556,CTR20191682,CTR20180772,CTR20210407
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
角膜上皮缺损的修复
试验通俗题目
ZKY001滴眼液治疗翼状胬肉术后角膜上皮缺损的II期临床研究
试验专业题目
评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号
ZKO-SFT-202106-PTY
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
020-39062888
联系人手机号
13901063831
联系人Email
jiangsu@zkoph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号
联系人邮编
511462
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价ZKY001滴眼液治疗翼状胬肉术后角膜上皮缺损的有效性。
次要目的：评价ZKY001滴眼液治疗翼状胬肉术后角膜上皮缺损的安全性和确定ZKY001滴眼液III期临床研究的给药剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18 - 70周岁，性别不限
- 诊断为原发性翼状胬肉，且鼻侧发病，胬肉头部尖端侵入角膜≥3mm且≤5mm，接受翼状胬肉切除联合自体角膜缘干细胞的自体结膜移植术；
- 筛选期裂隙灯下翼状胬肉颈部以外，角膜缘解剖学结构正常无明显异常（例如：疤痕、已侵入角膜的新生血管、假性胬肉）；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 继发性翼状胬肉、复发性翼状胬肉、假性胬肉、双侧胬肉或结膜肿瘤
- 患眼chirmer test I（表麻）≤3mm/5min；
- 患有重度睑缘炎和/或重度睑板腺疾病、复发性角膜糜烂、慢性角膜疾病、化学烧伤后等严重影响眼表结构或功能的眼部疾病；
- 筛选期患有眼部感染或其他眼部活动性炎症，或影响视力的活动性黄斑疾病病史；
- 有青光眼或高眼压、葡萄膜炎、视网膜脱离眼内疾病或病史；
- 筛选前3天内使用过具有角膜修复作用的药物；
- 在整个试验期间需要使用角膜绷带镜片治疗的受试者；
- 曾接受过角膜屈光手术或角膜移植术；
- 筛选前3个月内接受过内眼手术（单纯白内障手术除外）或研究期间需要进行内眼手术；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
- 患有梅毒、干燥综合征、瘢痕性类天疱疮等严重影响眼表结构或功能的全身疾病；
- 有类风湿性关节炎、Sjogren综合征、系统性红斑狼疮、AIDS等自身免疫病；
- 患有糖尿病、严重的心血管病史（无法控制的高血压、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等不能耐受手术者）；
- 严重肝、肾功能不全，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限2倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.5倍；
- 患有严重中枢神经系统疾病，和/或精神状态不能配合；
- 妊娠期妇女或哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
- 对本试验品及基础药物过敏；
- 研究者认为不适合参加本研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZKY001滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:ZKY001滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZKY001模拟滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| D3下午角膜上皮缺损面积较基线改善的百分比 | 术后第3天下午 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 角膜上皮缺损面积较基线改善的百分比 角膜上皮缺损平均修复面积 角膜上皮缺损区痊愈、愈合的时间 角膜上皮缺损痊愈、愈合人数百分比 最佳矫正视力较基线的平均变化 VAS评分较基线的平均变化 | 术后第1天至第5天 | 有效性指标 |
| 1) 体格检查与生命体征 2) 实验室检查 3) 12导联心电图 4）不良事件发生率 5) 裸眼视力（双眼） 6) 眼压（双眼） | 术后第1天至第5天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史伟云 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-81276007 | weiyunshi@163.com | 山东省-济南市-经四路372号 | 250021 | 山东省眼科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省眼科医院 | 史伟云 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 徐建江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 吴护平 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李贵刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市眼科医院 | 陈蔚 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 沈阳爱尔眼视光医院 | 赵平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 | 董燕玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 天津市眼科医院 | 陈陆霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-30 |
| 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
| 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 180 ；
实际入组总例数
国内: 180 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-16；
试验终止日期
国内：2022-11-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
