CTR20191803|单硝酸异山梨酯缓释片

基本信息

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登记号

CTR20191803

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王庆鹏

联系人座机

13837151399

联系人手机号

联系人Email

sk68265878@126.com

联系人邮政地址

河南省郑州市中原区西三环路283号国家大学科技园（东区）18号楼D-5

联系人邮编

450000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Riemser Pharma GmbH持有的单硝酸异山梨酯缓释片（生产厂家：Kern Pharma，SL；商品名：Ismo® retard；规格：40 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
男性或女性，年龄≥18周岁；
男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
生命体征检查正常或异常无临床意义；
体格检查正常或异常无临床意义；
实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝病毒HIV梅毒检查结果正常或异常无临床意义；
女性妊娠试验结果阴性；
12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
酒精检测结果阴性；
滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性。

排除标准

（询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对单硝酸异山梨酯有既往过敏史者，或有罕见遗传性半乳糖不耐症或果糖不耐症者，Lapp 乳糖酶缺乏症者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
（询问）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
（询问）有青光眼病史者；
（询问）既往出现过体位性低血压者；
（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
（询问）过去2年中有药物滥用、依赖史；
（询问）试验前14天内用过任何药物；
（询问）嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能禁烟；
（询问）嗜酒（筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5% 的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12% 的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；
（询问）试验前90天内参加过其他药物临床试验；
（询问）试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
（询问）有晕针或晕血史；
（询问）哺乳期女性；
（询问）试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片	用法用量:片剂；规格40mg；口服，每日一次，每次1片（40mg），用药时程：受试者空腹单次给药，温开水240mL送服。
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片	用法用量:片剂；规格40mg；口服，每日一次，每次1片（40mg），用药时程：受试者餐后单次给药，温开水240mL送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片英文名： Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets；商品名：Ismo retard	用法用量:片剂；规格40mg；口服，每日一次，每次1片（40mg），用药时程：受试者空腹单次给药，温开水240mL送服。
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片英文名： Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets；商品名：Ismo retard	用法用量:片剂；规格40mg；口服，每日一次，每次1片（40mg），用药时程：受试者餐后单次给药，温开水240mL送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单硝酸异山梨酯的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后36小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果，不良事件、不良反应、严重不良事件。	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张定宇医学博士		主任医师	027-85509088	1813886398@qq.com	武汉市东西湖区银潭路1号	430023	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-08-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-09-14；

试验终止日期

国内：2019-11-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

单硝酸异山梨酯缓释片 ｜已完成