登记号
CTR20242321
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳。过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
试验方案编号
CS-2024-09
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹静
联系人座机
0531-88115363
联系人手机号
13811555206
联系人Email
yinjing@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-济南市-中国（山东）自由贸易试验区济南片区崇华路以东世纪财富中心C座201
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg，山东明仁福瑞达制药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名Priligy®，规格：60mg；Menarini-Von Heyden GmbH生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的
评估受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg）与参比制剂Priligy®（规格：60mg）在健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~64周岁（包括临界值）的健康男性受试者；
- 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征测量、体格检查、12导联心电图检查和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项），经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
- 自签署知情同意书至末次试验用药给药后3个月内受试者无供精计划，受试者及其伴侣无生育计划，且同意采取有效避孕措施（在试验期间采取非药物避孕措施，如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，详见附录2）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和愿意遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 已知对两种或两种以上药物、食物有过敏史者，或已知对达泊西汀片组分或同类药物过敏者；
- 既往有运动系统、消化系统（如：消化器官及消化道炎症、溃疡、先天发育异常及研究者认为影响药物吸收的手术史）、呼吸系统、血液循环系统、内分泌系统、泌尿系统、生殖系统（先天发育异常、弯曲、外伤、手术史）、神经系统（癫痫病史、颅脑外伤及手术）、精神疾病（抑郁、躁狂症）病史者；
- 有眼部疾病（眼内压升高、青光眼）或全身肿瘤病史者；
- 首次给药前2周有急性疾病发作、正在疾病治疗期间，或计划在研究期间及研究结束后1个月内进行手术者；
- 首次给药前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者，或计划在结束试验用药后7天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），或硫利达嗪，或5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]者；
- 首次给药前3个月内参加过其它药物临床试验且用药者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）；
- 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者，或试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精制品者；
- 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）；
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 首次给药前4周内使用过任何改变肝酶活性的药物[如：CYP3A4诱导剂（利福平、苯巴比妥等）和抑制剂（酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、维拉帕米等）；CYP2D6诱导剂（利福平、苯妥英钠等）和抑制剂（奎尼丁、帕罗西汀等）；CYP1A2诱导剂（卡马西平、利福平等）和抑制剂（氟伏沙明、环丙沙星等）；CYP2C9诱导剂（地塞米松等）和抑制剂（氯霉素等）；CYP2C19、CYP2E1的诱导剂和抑制剂]；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状），或者Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 在首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或任何其他柑橘类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或首次给药前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）；
- 试验期间不能停止驾驶、高空作业或操作危险机器人员；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 医学学士 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
