登记号
CTR20150405
相关登记号
CTR20132447;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症（痰浊阻遏证）
试验通俗题目
血脂泰分散片治疗高脂血症随机双盲阳性对照临床研究
试验专业题目
血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏证）的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
试验方案编号
Version1.0(2015-02-10)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何青松
联系人座机
13822105372
联系人手机号
联系人Email
yf645@gdyph.com
联系人邮政地址
广州市经济技术开发区东博路6号
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以阿托伐他汀钙片为阳性对照，探索血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者
- 符合高脂血症西医诊断标准，LDL-C≥4.14 mmol/L（160mg/dL）
- 符合中医痰浊阻遏证诊断标准者
- 年龄30～65周岁，性别不限
- 空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准
- 膳食评价评分总和小于或者等于3分
排除标准
- 由全身系统性疾病（如肾病综合征、甲状腺功能减退、肝脏疾病或肾功能衰竭等）引起的继发性高脂血症患者、由药物(噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的继发性血脂升高患者或纯合子型高胆固醇血症患者
- 肝肾功能异常者（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）
- 在一年半内进行过PCI及CAB患者、半年内曾患急性冠脉综合征者、心功能三级及以上患者
- 合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
- 半年内曾患急性脑血管疾病者
- 需要长期抗凝治疗、肾上腺皮质类固醇患者
- 正在使用肝素、治疗甲状腺的药物或其它影响血脂代谢药物的患者
- 1型糖尿病和2型糖尿病（经降糖药物治疗，空腹血糖仍≥11.0mmol/L）患者
- 对试验药或对照药已知成分过敏及过敏体质患者
- 恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖或精神疾病患者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者
- 近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血脂泰分散片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天三次，每次800mg，餐后服用；用药时程：连续用药12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片英文名：Atorvastatin Calcium Tablets商品名：阿乐
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，晚餐后服用；用药时程：连续用药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LDL-C降低率 | 服药12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候积分 | 服药12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 包布仁 | 教授 | 0475-8215822 | coffee_m@yeah.net | 内蒙古通辽市霍林河大街东段1742号 | 028007 | 内蒙古民族大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 内蒙古民族大学附属医院 | 包布仁 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 内蒙古民族大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
