CTR20160249|来那度胺胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160249

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨彩霞

联系人座机

13681185209

联系人手机号

联系人Email

soncyhzp@126.com

联系人邮政地址

北京海淀区阜石路69号碧桐园1号楼

联系人邮编

100049

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的是评价受试制剂来那度胺胶囊（25mg）与参比制剂来那度胺（瑞复美）胶囊（25mg）的生物等效性。次要目的在于比较受试制剂与参比制剂的其他PK参数和不良事件（AE）。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

25岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄：25-65岁，包括25和65岁
性别：男性
受试者已有子女并无再次生育计划
体重至少为50 Kg，体重指数≥19且≤28kg/m2的健康成人
试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
已书面签署知情同意的受试者
受试者在接受末次给药结束后3个月内无献血计划
受试者无捐献精子计划

排除标准

有严重的系统疾病史，特别是高血压病史、血栓病史、长期吸烟史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史
在给药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
对来那度胺或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史
有其他药物或生物制剂过敏史
有精神疾病、自杀未遂或曾经自我伤害
在首次给药前4周内接受过大手术者
在首次给药前4周内接种任何活疫苗者
在过去五年内有药物滥用史者
在入组前4周内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药，除非经医学监测表明药物已清除
在首次给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
在首次给药前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者
未采取有效的避孕措施或有生育计划的受试者
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
研究者本人及其家庭成员
可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:来那度胺胶囊	用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程，共计用药1天。

对照药

名称	用法
中文通用名:来那度胺胶囊；Lenalidomide Capsules;瑞复美	用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程，共计用药1天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试制剂（来那度胺胶囊）与参比制剂（瑞复美）生物等效性的PK参数；Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试制剂（来那度胺胶囊）与参比制剂（瑞复美）的其他PK参数和不良事件	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王兴河，医学博士		主任医师	010-63926401	wangxh@bjsjth.cn	北京市海淀区羊坊店铁医路10号	100038	首都医科大学附属北京世纪坛医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河，医学博士	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-03-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-03-10；

试验终止日期

国内：2016-11-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

来那度胺胶囊 ｜已完成