登记号
CTR20170118
相关登记号
CTR20150441;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管哮喘、荨麻疹、湿疹、皮炎、过敏性鼻炎、皮肤瘙痒症、牛皮癣等
试验通俗题目
盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验(预实验)
试验专业题目
一项评估中国健康成年受试者餐后口服盐酸依匹斯汀片后体内生物利用度的研究
试验方案编号
GP-YSYPSTP2016
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄治斌
联系人座机
15760719010
联系人手机号
联系人Email
zb.huang@greenpine.com.cn
联系人邮政地址
天津市和平区大沽北路2号天津环球金融中心63层
联系人邮编
300020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：健康成年受试者餐后交叉口服给予受试制剂（盐酸依匹斯汀片，日本药品工业株式会社，后文简称T）和参比制剂（爱理胜，Nippon Boehringer Ingelheim Co.,Ltd，后文简称R），评价两种制剂在餐后状态时的生物利用度，为后续开展生物等效性试验提供数据参考。
次要研究目的：评价日本药品工业株式会社生产的盐酸依匹斯汀片在健康成年受试人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者
- 男性受试者体重 ≥ 50kg，女性受试者体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19至26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/ 身高2(m2)）
- 筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、血生化、12导联心电图和胸部X线等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准
- 多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药/同类药物过敏
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
- 在首次给药前12个月内有药物滥用者或尿药物滥用筛查阳性者
- 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）
- 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）
- 入选前30天内献过血（含成分献血）或失血200 mL者；试验前3个月内有献血（含成分献血）或失血400 mL者，或有输血者
- 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者
- 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
- 既往有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、泌尿系统、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，及与试验药物作用有关的病史者
- 妊娠期和哺乳期妇女，不能按要求进行避孕的育龄妇女，即在试验期间以及在末次研究药物给药后至少1个月内不能采取有效的非药物避孕措施者
- 血清病毒学检查结果任一阳性者：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和HIV抗体
- 坐位血压< 90/60 mmHg，即，收缩压＜90mmHg, 或舒张压＜60mmHg
- 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）
- 在研究开始前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物
- 经研究者判断，不适合参加研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸依匹斯汀片
|
用法用量:受试者禁食过夜至少10 小时后，次日早晨约08:00进食高脂肪高热量标准餐，受试者需在25分钟内将食物全部吃完（即约在服药前5分钟内），单次给药，约8:30以240 ml水送服1片（20 mg/片）。交叉给药，周期间清洗期为7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸依匹斯汀片 英文名：Epinastine Hydrochloride Tablets 商标名：爱理胜
|
用法用量:受试者禁食过夜至少10 小时后，次日早晨约08:00进食高脂肪高热量标准餐，受试者需在25分钟内将食物全部吃完（即约在服药前5分钟内），单次给药，约8:30以240 ml水送服1片（20 mg/片）。交叉给药，周期间清洗期为7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 服药后60小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2 | 服药后60小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 药学博士 | 主任药师 教授 | 010-64456045 | linyang@anzhengcp.com | 北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-01-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-18；
试验终止日期
国内：2017-10-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
