登记号
CTR20241243
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人原发性高血压。
试验通俗题目
美阿沙坦钾片生物等效性试验
试验专业题目
美阿沙坦钾片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
试验方案编号
BM-CR-2222MASTJ-01P
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段陈平
联系人座机
0354-3072288-805
联系人手机号
13453297086
联系人Email
dcp207@126.com
联系人邮政地址
山西省-晋中市-山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园
联系人邮编
030600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服山西德元堂药业有限公司生产的美阿沙坦钾片（受试制剂，规格：80mg）与Takeda Ireland Ltd.生产（Takeda Pharma A/S持证）的美阿沙坦钾片（参比制剂，商品名：易达比®，规格：80mg）后美阿沙坦的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。次要目的：评价美阿沙坦钾片受试制剂和参比制剂（商品名：易达比®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）＝体重 （kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系 统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前 7 天内或筛选期间有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹 部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入选者；
- 有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史,或有胃肠道疾病史 （如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）且研究者判断有临床意 义者；
- 筛选前 6 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、 排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前 14 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 诱导剂— 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕 米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者；
- 筛选前 30 天内或筛选期间使用过锂剂、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品、 血管紧张素转化酶抑制剂 、血管紧张素 II 受体拮抗剂或阿利吉仑者；
- 筛选前 30 天内或筛选期间使用口服避孕药或筛选前 6 个月内或筛选期间使用长 效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 对美阿沙坦钾或阿齐沙坦任何成分过敏，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹 等），或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判断不宜入选者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）（女性生理期除外），接 受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- 有体位性低血压、晕针、晕血史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、 二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在本研究期间接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品 或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试 验者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或吞咽困难，或乳糖不耐受，或参加餐后试验组不能配合食用高脂高热餐者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯 以上，1 杯=250 mL）或试验期间不能避免摄取任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的 食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品者；
- 筛选前 14 天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、 火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或试验期间内， 摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 女性受试者在筛选前 2 周内或筛选期间发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期 妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或 女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐献精子/卵子计 划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、 结扎等）者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研 究者判定具有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经 研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查不合格，复测仍不合格者
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（包括血压、脉搏及体温（耳温））、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）及心电图、临床不良事件等 | 服药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 药学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-无锡市惠河路200号、和风路1000号 | 214122 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
