登记号
CTR20234043
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
伴有糖尿病的超重或肥胖人群
试验通俗题目
一项旨在检验BI 456906是否有助于伴有糖尿病的超重或肥胖人群减重的研究
试验专业题目
一项在超重或肥胖并伴有2型糖尿病的受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂给药的有效性和安全性的III期、随机、双盲、平行分组、76周研究
试验方案编号
1404-0041
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验将评估BI 456906 3.6 mg相比安慰剂和BI 456906 6.0 mg相比安慰剂（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）在伴T2DM的BMI ≥27 kg/m2的试验受试者中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁，且在那些签署知情同意书的法定年龄为>18岁的国家，至少达到该法定年龄
- 筛选时BMI ≥27 kg/m2
- 筛选前至少180天诊断为T2DM（定义为糖化血红蛋白A1c [HbA1c] ≥6.5% [≥48 mmol/mol]）
- 筛选时经中心实验室测量的HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）且<10%（<86 mmol/mol）
- 目前接受以下T2DM治疗：仅靠饮食和运动或根据当地说明书接受二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i）、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮（单药治疗）或同时接受多达3种抗高血糖药物（二甲双胍、SGLT2i、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮）稳定治疗（筛选前至少3个月）
- 至少有一次自我报告不成功的饮食减肥史
排除标准
- 筛选前3个月内体重变化（自我报告）>5%
- 筛选前3个月内接受过任何适应症为肥胖的药物治疗
- 筛选前3个月内因入选标准规定以外的T2DM适应症而接受任何药物治疗（即胰岛素、胰淀素类似物、GLP-1R激动剂、GLP-1R激动剂/胰岛素/GIP复方制剂以及二肽基肽酶4抑制剂[DPP-4i]）
- 筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（三次心电图[ECG]），或有长QT综合征个人史或家族史
- 心脏衰竭（HF）（NYHA分级IV级）
- 已知存在具有临床意义的胃排空异常（例如：重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）
- 存在慢性或急性胰腺炎病史或血清脂肪酶或淀粉酶升高 >2×ULN的病史
- 存在甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史
- 试验受试者近期（筛选前3个月内）有急性或不稳定心血管（CV）事件的证据，例如，因HF住院治疗、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）、出血性或缺血性卒中、短暂性脑缺血发作和/或急性外周血管事件
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BI 456906
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:BI 456906
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第76周时体重较基线的百分比变化 | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 第76周时较基线体重减轻≥5%（是/否） | 基线和第76周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第76周时较基线体重减轻≥10%（是/否） | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 第76周时较基线体重减轻≥15%（是/否） | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 第76周时较基线体重减轻≥20%（是/否） | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 从基线至第76周 的绝对变化： ○ 体重（kg） ○ HbA1c（%） ○ 腰围（cm） ○ SBP（mmHg） | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 从基线至第76周 的绝对变化： ○ 进食行为PRO的“抵抗能力”领域评分。领域评分范围为0-24，评分越高表明抵抗能力越低。 | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 从基线至第76周 的绝对变化： ○ 进食行为PRO总分（量表中的单位）。评分范围为0-48，评分越高表明进食行为越差（进食欲望更强和/或抵抗能力更低）。 | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 从基线至第76周的绝对 变化： ○ BMI (kg/m2) ○ HbA1c (mmol/mol) ○ DBP (mmHg) ○ FPG (mg/dL) ○ FPI (mIU/L) | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 从基线至第76周的绝对 变化： ○ 总胆固醇（mg/dL） ○ HDL (mg/dL) ○ LDL (mg/dL) ○ VLDL (mg/dL) ○ 甘油三酯（mg/dL） | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 从基线至第76周的绝对 变化： ○ 游离脂肪酸（mg/dL） ○ ALTU/L） ○ AST（U/L） | 基线和第76周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 教授 | 医学博士 | 010-88325372 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖州市中心医院 | 姚建平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 上海市第五人民医院 | 刘军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京清华长庚医院 | 肖建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 张俊清 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李益明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州市立医院 | 陈蕾 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 广东省人民医院 | 关海霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 上海市中医院 | 陶枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 曾天舒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| CORE Research Group | Colquhoun, David | 澳大利亚 | Queensland | Milton |
| Griffith Health | Hau Ciin, Cing | 澳大利亚 | Queensland | Southport |
| Illawarra Diabetes Service | Pape, Alexia | 澳大利亚 | New South Wales | Wollongong |
| Logan Hospital | Puri, Gaurav | 澳大利亚 | Queensland | Meadowbrook |
| Austin Health | Ekinci, Elif | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Hunter Diabetes Centre | Morbey, Claire | 澳大利亚 | New South Wales | Merewether |
| Nepean Hospital | Williams, Kathryn | 澳大利亚 | New South Wales | Kingswood |
| Baker Heart and Diabetes Institute | Cohen, Neale | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | McLeod, Donald | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| Flinders Medical Centre | Muller, Kate | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-06 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-14 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-06；
国际：2023-11-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-27；
国际：2023-12-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
