登记号
CTR20231766
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
单独或与其它非NSAIDs镇痛药联合使用，用于缓解成人中至重度疼痛。
试验通俗题目
美洛昔康纳米晶注射液PK试验
试验专业题目
美洛昔康纳米晶注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
YZJ-MLXK-PK-2207
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴青青
联系人座机
0523-86975090
联系人手机号
15951162792
联系人Email
wuqingqing@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：对比美洛昔康纳米晶注射液（规格：1 mL: 30 mg，扬子江药业集团有限公司）和原研美洛昔康纳米晶注射液（商品名：ANJESO®，规格：1 mL: 30 mg，Baudax Bio Inc.）在健康受试者体内药代动力学特征的相似性。
次要目的：观察美洛昔康纳米晶注射液和ANJESO®在健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18~45周岁（包括18和45周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 受试者（包括伴侣）从筛选前2周至最后一次给药后3个月内自愿采取适当避孕措施且无捐献精子/卵子计划。
排除标准
- 已知对美洛昔康及药物辅料或其它非甾体抗炎药物有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、抗梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗丙型肝炎病毒抗体任何一项阳性者；
- 既往有（含现有）胃肠道疾病史（包括消化道溃疡、消化道出血）者；
- 筛选前6个月内接受过有重大创伤的外科手术或有外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史者，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月参加了任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 入住前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 入住前48 h内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美洛昔康纳米晶注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美洛昔康纳米晶注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 | 从首次访视到末次访视 | 安全性指标 |
| 美洛昔康Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap、Vz、CLz； | 从给药前1小时到给药后第96H | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童荣生 | 药学博士 | 教授 | 18981838669 | 2207132448@qq.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610072 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 童荣生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-10；
试验终止日期
国内：2023-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
