登记号
CTR20221128
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管哮喘
试验通俗题目
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的研究
试验专业题目
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性平行对照临床研究
试验方案编号
CTP-21702
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-01-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张蕴
联系人座机
0755-86252320
联系人手机号
联系人Email
zhangyun@joincare.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-广东省深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70岁的支气管哮喘患者
- 筛选时患者哮喘状态处在稳定期
- 常规肺功能检查，50%≤FEV1占预计值≤85%
- 经过指导，患者能够正确使用峰流速仪，正确完成日记卡
- 同意参加此研究，并签署知情同意书
- 非吸烟者或偶尔吸烟者
- 育龄妇女妊娠试验结果显示为阴性。育龄妇女和伴侣为育龄妇女的男性患者同意试验期间和试验后3个月内无妊娠计划并同意使用非药物避孕方式
排除标准
- 对任何拟交感神经药物及任何皮质类固醇治疗过敏者
- 临床诊断为COPD、气胸、肺不张和活动性肺结核及研究者认为可能影响本研究的呼吸系统疾病
- 筛选前4周内出现下呼吸道细菌感染，并引起哮喘治疗的改变或预期引起哮喘治疗或状态的改变
- 筛选前4周内因哮喘或其他呼吸道疾病而住院治疗者
- 严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等
- 严重的全身性疾病及精神异常
- 明显肝肾功能异常
- 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L
- 筛选前1周或目前需要使用β受体阻滞剂治疗者
- 需要口服糖皮质激素治疗、或筛选前28天内使用全身激素或免疫抑制剂者
- 既往有或合并有青光眼、白内障病史
- 既往有或合并有低血钾病史，或血生化检测血钾＜3.5mmol/L
- 在筛选前1个月内参加过其它药物临床试验或上一个试验的研究药物代谢处在7个半衰期内
- 妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的妇女
- 筛选前4周接受过多环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂
- 研究者认为有任何不适合入选情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后第29天FEV1谷值较基线的改变 | 治疗后第29天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后第1天、15天、29天FEV1峰值较基线的改变 | 治疗后第1天、15天、29天 | 有效性指标 |
| 早上及晚上PEF平均值较基线的平均改变 | 治疗期28天内 | 有效性指标 |
| PEF平均每日昼夜变异率较基线的改变 | 治疗期28天内 | 有效性指标 |
| 日间及晚间哮喘症状平均评分较基线的改变 | 治疗期28天内 | 有效性指标 |
| 治疗后第29天哮喘控制测试ACT较基线的改变 | 治疗后第29天 | 有效性指标 |
| 未用缓解药物天数百分数较基线的改变 | 治疗期28天内 | 有效性指标 |
| 无症状天数的百分数较基线的改变 | 治疗期28天内 | 有效性指标 |
| 不良事件，生命体征、观察、问诊、体格检查，心电图检查，实验室检查 | 治疗期28天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹照龙 | 医学博士 | 教授 | 13601222896 | dragonczl1278@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11 号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市松江区中心医院 | 李凡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青岛市市立医院 | 刘学东 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张文辉 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 洛阳市中心医院 | 张娜莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡市第一人民医院 | 李荣凯 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 清远市人民医院 | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏北人民医院 | 闵凌峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南大学淮河医院 | 张祎捷 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省立医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省人民医院 | 魏东光 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 刘升明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 开封市中医院 | 吴启相 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 扬州大学附属医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 顾文超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市杨浦区中心医院 | 郑翠侠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 316 ；
已入组例数
国内: 316 ；
实际入组总例数
国内: 316 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-17；
试验终止日期
国内：2023-01-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
