登记号
CTR20231008
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于胆固醇型胆结石形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）
试验通俗题目
熊去氧胆酸片生物等效性试验
试验专业题目
熊去氧胆酸片生物等效性试验
试验方案编号
ZSLG-2023-001-XZ（版本号：V1.0）
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋燕妮
联系人座机
0760-86180158
联系人手机号
19576005715
联系人Email
jyn@livgal.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区生物谷大道12号A8幢9楼902室
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评估受试制剂熊去氧胆酸片（规格：50 mg）与参比制剂熊去氧胆酸片（URSO®，规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支或习惯性使用尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有药物过敏史或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对胆汁酸或本品及其组分或类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=（3.5%，V/V）啤酒285 mL，或（40%，V/V）烈酒25 mL，或（10%，V/V）葡萄酒100 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 有吞咽困难，或入住前7天内有腹泻或排稀便者，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有急性胆囊炎、胆管炎疾病史或进行过胆囊切除手术者；
- 在入住前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在入住前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 在入住前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、腹部B超（肝胆脾胰）检查或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或在入住前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在入住前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者，或药物依赖史者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 有体位性低血压病史，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐食物不耐受等），或饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选日前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h （基线校正的总熊去氧胆酸、非结合熊去氧胆酸的Cmax、AUC0-72h） | 服药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h（基线未校正的总熊去氧胆酸、非结合熊去氧胆酸）；Tmax、t1/2、λz（基线校正和未校正的总熊去氧胆酸、非结合熊去氧胆酸） | 服药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 | 自首次服用研究药物至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-14；
试验终止日期
国内：2023-06-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
