注射用全氟丙烷微泡|已完成

登记号
CTR20202343
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品是一种超声造影剂用于提高血液回声,从而提高信噪比。用于 肝脏检查,评价肝脏病变微血管的分布、血流灌注特征,Kupffer相延长增强时间的诊断效能,从而提高对病灶检出的敏感性、特异性和定性的准确性。
试验通俗题目
评价注射用全氟丙烷微泡的药代动力学试验
试验专业题目
注射用全氟丙烷微泡在健康志愿者体内的药代动力学 Ⅰ 期临床研究
试验方案编号
FRD201901
方案最近版本号
5.1
版本日期
2021-05-27
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王桐
联系人座机
010-62767059
联系人手机号
18601204999
联系人Email
54190075@qq.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区翠湖南环路13号院1号楼4层428室
联系人邮编
100094

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的: 在健康志愿者中,当静脉推注不同剂量(6 μl/kg、12 μl/kg、18 μl/kg)FRD001造影剂后,通过对全氟丙烷动力学的监测,来评价FRD001超声造影剂的药代动力学特征 次要目的: 在健康志愿者中,评价FRD001超声造影剂的安全性 在健康志愿者中,评价FRD001在肝脏中超声增强特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄在18~45岁;
  • 体重指数(BMI)在19~24 [体重指数=体重(kg)÷身高的平方(m2)];
  • 育龄妇女,必须自上一次月经之后正在接受一种医学认可的避孕方法,并且必须同意继续采用该方法直至研究随访访视之后。如果是男性,应在整个研究期间接受医学上认可的避孕方式;
  • 生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义;
  • 志愿者能够并且愿意遵守研究程序,并且提供了签署姓名及日期的知情同意书
排除标准
  • 妊娠期、哺乳期妇女;
  • 既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等重大疾病者;
  • 精神或躯体上的残疾者;
  • 嗜酒者(每周饮酒14 单位以上,每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒),或酒精检测阳性者;
  • 嗜烟者(每天吸烟达1支及以上或习惯性使用含尼古丁制品),或吸烟检测阳性者;
  • 药物滥用病史,或尿药筛阳性者;
  • 入组前4周内用过任何处方药或中草药,2周内使用过非处方药或膳食补充品(包括维生素、钙补充剂等);
  • 不能保证从给药前48小时到最后一次采血期间禁烟酒和咖啡因的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等);
  • 过敏体质,如对两种或以上药物或食物过敏史者;或已知对本药组分有过敏者;
  • 筛选访视时人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HbsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性;
  • 试验前患有疾病,正在应用其他预防和治疗的药物者;
  • 筛选前3个月内,参加过任何药物或医疗器械临床试验者;
  • 筛选前3个月内献血或失血 ≥ 400 mL,或接受过输血;或筛选前1个月内献血或失血 ≥ 200 mL;
  • 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史;
  • 研究者根据志愿者的整体情况判断不适合参加临床试验的。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用全氟丙烷微泡
剂型:注射剂
中文通用名:注射用全氟丙烷微泡
剂型:注射剂
中文通用名:注射用全氟丙烷微泡
剂型:注射剂
中文通用名:注射用全氟丙烷微泡
剂型:注射剂
中文通用名:注射用全氟丙烷微泡
剂型:注射剂
中文通用名:注射用全氟丙烷微泡
剂型:注射剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
PK参数:Cmax、AUC0-t、血药浓度时间曲线下面积、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex、呼出气体中PFP累积排泄量 给药开始前至给药后20分钟 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
肝脏超声检查信号采集,评估造影效果 药前5分钟开始,持续至给药后20分钟或者直到信号恢复到基线水平(两者以较长值为准) 有效性指标
AE及其发生率、临床症状和体征(包括生命体征)、实验室检查结果。 给药后1小时 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
吴安石 麻醉学 博士 主任医师 13511010883 Wuanshi1965@163.com 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路号北京朝阳医院 100020 首都医科大学附属北京朝阳医院
刘丽宏 药理学 博士 主任药师 010-85231786 hongllh@126.com 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路号北京朝阳医院 100020 首都医科大学附属北京朝阳医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京朝阳医院 吴安石 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京朝阳医院 刘丽宏 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京潞河医院 王旭红 中国 北京市 北京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 同意 2019-08-05
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 同意 2020-09-07
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 同意 2020-11-05
首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 同意 2021-01-18
首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 同意 2021-04-12
首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 同意 2021-06-07

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ;
已入组例数
国内: 39 ;
实际入组总例数
国内: 39  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-12-22;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-12-26;    
试验终止日期
国内:2021-11-08;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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