CTR20242374|盐酸毛果芸香碱滴眼液

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CTR20242374

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

连向华

联系人座机

0531-83150575

联系人手机号

联系人Email

405044169@qq.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼

联系人邮编

250101

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在中国健康受试者中的药代动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18～45周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者（男女比例1：1）；
男性体重＞50.0kg，女性体重＞45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血常规检查等）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸毛果芸香碱以及相关辅料有既往过敏史者，或既往病史诊断为哮喘者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
既往有过或目前患有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史；
既往接受过或计划进行任何眼部手术者；
在筛选前1周内佩戴过隐形眼镜或美瞳者；
任一眼有急慢性眼周或眼部炎症(例如：睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎、眼内炎等)或存在并发症(如角膜溃疡、角膜穿孔)者;
眼睑下垂、眼睑挛缩、畸形，眼肌痉挛等任何导致不能正常睁眼的情况。
任一只眼最佳矫正远视力(小数视力)<1.0者或最佳矫正近视力(小数视力)<1.0者；
任一只显然验光等效球镜度数≤-6.00D或≥+5.00D者；
眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者；
任一只眼有青光眼病史和(或)浅前房；
既往或目前患有眼部疾病，如双眼患有显性斜视、白内障等晶状体损伤疾病、角膜病变、色素膜炎、玻璃体脱离、玻璃体黄斑牵引、视网膜撕裂、视网膜脱离、严重玻璃体混浊等受试者；
筛选前4周内任一只眼发生过或患有鼻泪管阻塞者；
试验结束后1周内需要进行驾驶、高空作业、操作机器者；
试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
在首次使用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理性失血除外）；
在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或尿药筛查（包括：吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、甲基安非他明）阳性者；
首次给药前4周内使用过β受体阻断剂、碳酸酐酶抑制剂、α和β肾上腺能受体激动剂或高渗脱水剂；拉坦前列素制剂；局部抗胆碱药物制剂；
病毒筛查（包括：丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体）任意一项结果异常且经临床医生判断为异常且有临床意义者；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
筛选前2周内大量食用过或给药前48h内摄取了或试验期间不能停止摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者；
试验前30天内使用口服避孕药者；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
妊娠检查阳性；
妊娠或哺乳期女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸毛果芸香碱滴眼液	剂型:滴眼液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	用药后10h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	临床研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朴红心	医学博士	主任医师	15526770394	15526770394@163.com	吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号	133099	延边大学附属医院（延边医院）
杨恩月	博士	副主任医师	15526770368	enyueyang@163.com	吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号	133099	延边大学附属医院（延边医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
延边大学附属医院（延边医院）	朴红心	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
延边大学附属医院（延边医院）	杨恩月	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2024-06-25

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸毛果芸香碱滴眼液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要