登记号
CTR20132887
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0306789
适应症
普通感冒（感冒风热证）
试验通俗题目
探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）
试验专业题目
探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱb期
试验方案编号
版本号:第5版,版本日期:2013年11月27日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈红平
联系人座机
13113627238
联系人手机号
联系人Email
306167634@qq.com
联系人邮政地址
广东省深圳市福田区金田路与福中路交界东南荣超经贸中心2401、2402、2403
联系人邮编
518023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒的西医诊断标准；
- 符合中医感冒风热证的病证诊断标准；
- 年龄在18-65岁之间；
- 发病后48小时内；
- 受试者知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 流行性感冒、急性细菌性鼻窦炎、过敏性鼻炎、链球菌性咽炎、疱疹性咽峡炎等疾病者；
- 已经发现肺部出现阴影或感染体征者
- 合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病者
- 肝功能检测值（ALT、AST、STB、ALP、Y-GT）超过正常值的1.5倍；血肌酐异常；尿蛋白≥＋；血白细胞<3.0×109/L或>10.0×109/L；和/或中性粒细胞百分率>80%
- 发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法）；
- 体温＞38.5℃者
- 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者
- 精神上或法律上的残疾患者；妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 近3个月内参加其他药物临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:感通颗粒
|
用法用量:低剂量组：感通颗粒，1袋（5g）/次+安慰剂颗粒，2袋（10g）/次，每日3次
中剂量组：感通颗粒，2袋（10g）/次+安慰剂颗粒，1袋（5g）/次，每日3次
高剂量组：感通颗粒，3袋（15g）/次，每日3次
餐前200ml温水冲服,
疗程：3-5天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:感通颗粒安慰剂
|
用法用量:低剂量组：感通颗粒，1袋（5g）/次+安慰剂颗粒，2袋（10g）/次，每日3次
中剂量组：感通颗粒，2袋（10g）/次+安慰剂颗粒，1袋（5g）/次，每日3次
极低剂量（安慰剂）组：感通颗粒安慰剂，3袋（15g）/次，每日3次
服用方法：餐前200ml温水冲服
疗 程：3-5天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 普通感冒症状消失时间 | 服药后第4±1天，服药后第 6±1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医主症症状消失时间 | 服药后第4±1天，服药后第 6±1天 | 有效性指标 |
| 普通感冒单一症状消失时间 | 服药后第4±1天，服药后第 6±1天 | 有效性指标 |
| 体温起效及解热时间 | 服药后第4±1天，服药后第 6±1天 | 有效性指标 |
| 疾病疗效 | 服药后第4±1天，服药后第 6±1天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 服药后第4±1天，服药后第 6±1天 | 有效性指标 |
| 血常规、尿常规、心电图、肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT）、肾功能（Cr、微量白蛋白尿、血清胱抑素C） | 服药后第4±1天，服药后第 6±1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛兵 | 主任医师 | 18980601724 | she-bin@163.com | 成都市外南国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 | |
| 周贤梅 | 主任医师 | 13951035477 | tanou@sina.com | 南京市建邺区汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 | |
| 范伏元 | 主任医师 | 13607314168 | ffy023@163.com | 长沙市韶山中路95号 | 410000 | 湖南中医药大学第一附属医院 | |
| 薛汉荣 | 主任医师 | 13970870773 | xuehanrong | 南昌市八一大道445号 | 430065 | 江西中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 江苏省中医院 | 周贤梅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 江西中医药大学附属医院 | 薛汉荣 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2013-12-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-06-04；
试验终止日期
国内：2015-09-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
