登记号
CTR20212350
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗2型糖尿病
试验通俗题目
恩格列净片生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价恩格列净片与Jardiance®在中国健康成年受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
Awk-2021-BE-15
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
单娜
联系人座机
029-88318318-6769
联系人手机号
18629511658
联系人Email
shanna@buchang.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-高新区高新路50号南洋国际7楼
联系人邮编
710000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：按生物等效性试验的有关规定，以山东丹红制药有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的恩格列净片（受试制剂T，规格：10mg/片），与Boehringer Ingelheim International GmbH持有的恩格列净片（参比制剂，商品名：Jardiance®，规格：10mg/片）对比，以评价两种试验药物在中国健康成年志愿者中，空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性趋势。
次要目的：评估单剂口服恩格列净片（受试制剂，T）和Jardiance®（参比制剂，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括其伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后28天内无妊娠计划，并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、卵计划，具体避孕措施见附录2；
- 年龄为18～45周岁男性和女性健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、感染性疾病筛查、12导联心电图、胸部X线等，结果显示正常或异常无临床意义者。
排除标准
- 已知对恩格列净或任意药物组分或同类药物有过敏史者，或过敏体质者；
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L者；
- 肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血清肌酐（μmol/L）]或CrCl=（140-年龄）×体重（kg）/72×血清肌酐（mg/dl）。女性按计算结果×0.85）者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；
- 签署知情同意书前2周内服用任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
- 筛选前14天内曾接受过疫苗接种的受试者；
- 在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- 签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上，女性月经除外，或计划在研究期间，以及完成最后一次研究药物给药后28天内献血或献血液成分者；
- 首次服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 签署知情同意书前1个月内每日吸烟多于5支者；
- 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果>0.0 mg/100 mL的受试者；
- 在首次服用研究药物前72小时内摄取了巧克力或富含黄嘌呤的食物或饮料，或不同意在第一周期给药后至第二周期采血结束期间禁止摄取巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- 在首次服用研究药物前72小时内摄取了浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料，或不同意第一周期给药后至第二周期采血结束期间禁止摄取浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者；
- 在首次服用研究药物前72小时内食用过特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者，或不同意第一周期给药后至第二周期采血结束期间禁止进食上述特殊食物或饮料者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期，或血妊娠试验结果提示怀孕者；
- 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72.00小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC%Extrap；不良事件总体发生率和各不良事件发生率， 严重程度、与研究药物之间的相关性；生命体征；体格检查；12 导联心电图；实验室检查；合并用药/治疗 | 给药后及随访期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-29；
试验终止日期
国内：2022-03-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
