登记号
CTR20220768
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
一项比较新型周制剂Icosema （icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）与每周一次icodec胰岛素在控制2型糖尿病患者血糖水平方面的研究。
试验专业题目
一项在每日基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema与每周一次icodec胰岛素（两治疗组均伴或不伴口服降糖药）的有效性和安全性的52周研究。COMBINE 1
试验方案编号
NN1535-4591
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-05-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615935
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究在2型糖尿病患者中对未批准上市的药品IcoSema（icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）每周一次给药与icodec胰岛素每周一次给药进行比较。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，签署知情同意时年龄≥18岁。
- 筛选前诊断为2型糖尿病≥180天。
- 筛选当天，经中心实验室评估HbA1c 7.0-10.0%（53.0-85.8 mmol/mol）（含两端值）。
- 筛选前每日一次或每日两次基础胰岛素（中性鱼精蛋白锌胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素100单位/mL或甘精胰岛素300单位/mL）20-80单位/天治疗≥90天。允许在筛选前短期餐时胰岛素治疗不超过14天，同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。伴或不伴以下任何降糖药物治疗，筛选前剂量稳定≥90天：二甲双胍，磺脲类药物，美格列脲（格列奈类），DPP-4抑制剂，钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，α-糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮类药物，仅包括上述产品的市售口服复方制剂。
- 体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未使用高效避孕措施的女性。
- 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过14天（例如奥利司他、甲状腺激素或全身性皮质类固醇治疗）。
- 筛选前90天内使用任何入选标准规定以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。
- 筛选前90天内发生过糖尿病酮症酸中毒.
- 筛选前180天内罹患或有（急性或慢性）胰腺炎病史。
- 以下任何一项：筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。
- 筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病协会（NYHA）IV级。
- 由研究者判断过去一年（12个月）内反复发生严重低血糖。
- 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机之间，通过眼底检查确证。必须进行药物散瞳，除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:icodec胰岛素
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c变化 | 自基线第0周（V2）至第52周（V54） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重变化 | 自基线第0周（V2）至第52周（V54） | 有效性指标 |
| 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪证实）或严重低血糖事件（3级）数量 | 自基线第0周（V2）至第57周（V56） | 安全性指标 |
| 空腹血浆葡萄糖（FPG）变化 | 自基线第0周（V2）至第52周（V54） | 有效性指标 |
| 每周基础胰岛素剂量 | 自第50周（V52）至第52周（V54） | 有效性指标 |
| 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪证实）数量 | 自基线第0周（V2）至第57周（V56） | 安全性指标 |
| 严重低血糖事件（3级）数量 | 自基线第0周（V2）至第57周（V56） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 教授 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第五人民医院 | 刘军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 重庆三峡中心医院 | 罗涌 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津医科大学第二医院 | 郭剑超 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 常州市第一人民医院 | 蒋晓红 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit | Alexia Pape | 澳大利亚 | New South Wales | Wollongong |
| Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services | Stephen Stranks | 澳大利亚 | South Australia | Oaklands Park |
| MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases | Ivona Kirilova Daskalova | 保加利亚 | - | Sofia |
| DCC I- Pleven EOOD | Silviya Ganeva-Todorova | 保加利亚 | - | Pleven |
| UMHAT 'Kaspela', Depart. Endocrinology and Metab. Diseases | Georgi Levterov | 保加利亚 | - | Plovdiv |
| ‘Medical center Medi city 21’ OOD | Sonya Maneva | 保加利亚 | - | Kyustendil |
| 'IPSMC - d-r Nikolay Kostadinov' EOOD | Nikolay Kostadinov | 保加利亚 | - | Burgas |
| Poliklinika Slavonija | Silvija Canecki Varzic | 克罗地亚 | - | Osijek |
| Klinicki bolnicki centar Osijek | Ines Bilic-Curcic | 克罗地亚 | - | Osijek |
| Opca bolnica Pula | Daniela Fabris Vitkovic | 克罗地亚 | - | Pula |
| Turku University Hospital | Lassi Nelimarkka | 芬兰 | - | Turku |
| Raision sosiaali- ja terveyskeskus | Paivi Kokkila | 芬兰 | - | Raisio |
| Health Step Finland Oy | Timo Lakka | 芬兰 | - | Kuopio |
| Ahtarin terveysasema | Suvi Hietaniemi | 芬兰 | - | Ahtari |
| Tampereen diabetesvastaanotto | Elina Pimia | 芬兰 | - | Tampere |
| S.C.B. Medical College | Jayanta Kumar Panda | 印度 | Orissa | Cuttack |
| Mysore Medical College and Research Institute | Sumaiya Anjum | 印度 | Karnataka | Mysore |
| Excel Endocrine Centre | Sharvil Gadve | 印度 | - | Kolhapur |
| Inamdar Multispeciality Hospital | Yogesh Kadam | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Bhaktivedanta Hospital & Research Institute | Ameya Joshi | 印度 | New South Wales | Mumbai |
| M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd. | Vijay Viswanathan | 印度 | Tamil Nadu | Chennai |
| Lady Hardinge Medical College | Anupam Prakash | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Dayanand Medical College & Hospital | Parminder Singh | 印度 | Punjab | Ludhiana |
| Post Graduate Institute of Medical Education & Research | Sanjay Bhadada | 印度 | Punjab | Chandigarh |
| Osmania General Hospital | Neelaveni K | 印度 | Telengana | Hyderbad |
| Excel Centre | Manash P Baruah | 印度 | Assam | Guwahati |
| Seth GS medical college and KEM Hospital | Anurag Lila | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Gujarat Endocrine Centre | Parag Shah | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Federico Bertuzzi | 意大利 | - | Milano |
| ASL 4 Chiavarese | Paola Ponzani | 意大利 | - | Chiavari (GENOVA) |
| Policlinico Universitario Campus Bio-medico | Paolo Pozzilli | 意大利 | - | Roma |
| Ospedale Policlinico San Martino | Enrico Torre | 意大利 | - | Genova |
| A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari | Francesco Giorgino | 意大利 | BA | Bari |
| Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro | Concetta Irace | 意大利 | - | Catanzaro |
| Korea University Ansan Hospital | Nan Hee Kim | 韩国 | - | Gyeonggi-do |
| Wonju Severance Christian Hospital | Choon Hee Chung | 韩国 | - | Wonju |
| Seoul Saint Mary's Hospital | Seung-Hwan Lee | 韩国 | - | Seoul |
| Soonchunhyang University Hospital | Sung Wan Chun | 韩国 | - | Cheonan |
| Seoul National University Hospital | Young Min Cho | 韩国 | - | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Hak Chul Jang | 韩国 | - | Seongnam-si |
| Korea University Anam Hospital | Sin Gon Kim | 韩国 | - | Seoul |
| Yonsei University Severance Hospital | Eun-seok Kang | 韩国 | - | Seoul |
| Kangbuk Samsung Hospital | WonYoung Lee | 韩国 | - | Seoul |
| Asan Medical Center | Woo Je Lee | 韩国 | - | Seoul |
| Nowon Eulji Medical Center, Eulji University | Kyung Wan Min | 韩国 | - | Seoul |
| Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González | Pedro Alberto Garcia Hernandez | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes | Enrique Cuitlahuac Morales Villegas | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| Clínicos Asociados BOCM, S.C. | Israel Olvera-Alvarez | 墨西哥 | México, D.F. | Mexico City |
| Sykehuset Innlandet HF Hamar | Trine Finnes | 挪威 | - | Hamar |
| Oslo universitetssykehus Aker | Elisabeth Qvigstad | 挪威 | - | Oslo |
| Akershus universitetssykehus HF | Anne Cathrine Wammer | 挪威 | - | Lorenskog |
| Nordlandssykehuset Bod？ | Salwan Tariq Abid Al-Ani | 挪威 | - | Bodo |
| Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie | Edward Franek | 波兰 | - | Warszawa |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK) | Bogumil Wolnik | 波兰 | - | Gdansk |
| NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica | Ewa Skokowska | 波兰 | - | Lublin |
| NZOZ | Ewa Szyprowska | 波兰 | - | Lublin |
| Centro Hospitalar Lisboa Ocidental | Joao Sequeira Duarte | 葡萄牙 | - | Lisboa |
| Unidade Local de Saúde de Matosinhos | Rosa Príncipe | 葡萄牙 | - | Matosinhos |
| Hospital Garcia de Orta | Isabel Manita | 葡萄牙 | - | Almada |
| Hospital de Braga | Maria Joana Santos | 葡萄牙 | - | Braga |
| Hospital da Luz Arrabida | Mariana Monteiro | 葡萄牙 | - | Vila Nova de Gaia |
| Hospital da Luz | Francisco Rosário | 葡萄牙 | - | Lisboa |
| Hospital Infante D. Pedro - Aveiro | Joana Guimar？es | 葡萄牙 | - | Aveiro |
| IDNBM Prof Dr N Paulescu - Ion Movila | Gabriela Radulian | 罗马尼亚 | - | Bucharest |
| CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice “Dr Pop Lavinia” | Lavinia Pop | 罗马尼亚 | Maramures | Baia Mare |
| SC Consultmed SRL | Delia Viola Reurean Pintilei | 罗马尼亚 | - | Iasi |
| IDNBM Prof Dr N Paulescu - Ion Movila | Cristian Guja | 罗马尼亚 | - | Bucharest |
| Clinica Korall S.R.L. Satu Mare | Adriana Filimon | 罗马尼亚 | - | Satu-Mare |
| Hospital Sf. Ioan cel Nou | Claudiu Cobuz | 罗马尼亚 | Suceava | Suceava |
| City Consultative & Diagnostic Centre #1 | Irina Karpova | 俄罗斯 | - | Saint-Petersburg |
| Saratov regional clinical hospital | Marina Kunitsyna | 俄罗斯 | - | Saratov |
| Tumen State Medical University | Lyudmila Aleksandrovna Suplotova | 俄罗斯 | Russia | Tumen |
| Limited Liability Company “AriVa-Med” | Natalia Andreeva | 俄罗斯 | - | Kursk |
| Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education | Tatiana Bardymova | 俄罗斯 | - | Irkutsk |
| Arkhangelsk Regional Clinical Hospital | Maria A. Startseva | 俄罗斯 | - | Arkhangelsk |
| Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 | Anna Malishevskaya | 俄罗斯 | - | Ekaterinburg |
| Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic | Nebojsa Lalic | 塞尔维亚 | - | Belgrade |
| Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic | Katarina Lalic | 塞尔维亚 | - | Belgrade |
| Wits Bara Clinical Trial Site | Aysha Badat | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Union Hospital | Johanna Adriana Kok | 南非 | - | Alberton |
| Dr Pillay's Rooms | Deenadayalan Pillay | 南非 | KwaZulu-Natal | Durban |
| Armansis Medical Centre | Hans Hendrik Snyman | 南非 | North West | Brits |
| Langeberg Clinical Trials | Julien Trokis | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Taipei Medical University Hospital | Shuen-Fu Weng | 中国台湾 | - | Taipei city |
| Chi Mei Medical Center | Kai-Jen Tien | 中国台湾 | - | Taipei city |
| National Cheng Kung University Hospital | Horng-Yih Ou | 中国台湾 | - | Tainan City |
| China Medical University Hospital | Ching-Chu Chen | 中国台湾 | - | Taichung |
| T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital | Aytekin Oguz | 土耳其 | - | ISTANBUL |
| Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi | Yusuf Alper Sonmez | 土耳其 | - | Ankara |
| T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi | Dilek Gogas Yavuz | 土耳其 | - | Istanbul |
| Haseki Sultangazi | Esra Hayriye Ataoglu | 土耳其 | - | Istanbul |
| Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. | Luis Casaubon | 美国 | Texas | Austin |
| Advanced Clinical Research, LLC | Angel L. Comulada-Rivera | 美国 | Puerto Rico | Bayamon |
| Chattanooga Medical Research, LLC | Charles A. Crump | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| The Research Group of Lexington, LLC | Neil Randall Farris | 美国 | Kentucky | Lexington |
| Family Practice Center of Wadsworth, Inc. | Matthew P. Finneran | 美国 | Ohio | Wadsworth |
| Javara Inc. | Charlotte Grayson-Mathis | 美国 | Georgia | Albany |
| Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC | Charles Kemp | 美国 | Georgia | Albany |
| Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. | Tira Chaicha-Brom | 美国 | Texas | Austin |
| PharmQuest | Alexander Vance Murray | 美国 | North Carolina | Greensboro |
| Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology | Robert Jeffrey Silver | 美国 | New Hampshire | Nashua |
| Clinical Research Of West Florida Inc | Leonard Dunn | 美国 | Florida | Clearwater |
| Palm Research Center Inc. | Samer Nakhle | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Physicians Research Associates, LLC | Adeniyi Olabiyi Odugbesan | 美国 | Georgia | Lawrenceville |
| Manati Center For Clinical Research | Ramon Ortiz-Carrasquillo | 美国 | Puerto Rico | Manati |
| Northeast Research Institute | Senan Sultan | 美国 | Florida | Fleming Island |
| MassResearch, LLC | Edward Busick | 美国 | Massachusetts | Waltham |
| Jefferson City Medical Group, PC | Christopher C. Case | 美国 | Missouri | Jefferson City |
| Sun Research Institute | Carl E Dukes | 美国 | Texas | San Antonio |
| Central Ohio Clinical Research LLC | Bryan Nolan Feldman | 美国 | Ohio | Columbus |
| DCOL Center for Clinical Research | Kathleen Harris | 美国 | Texas | Longview |
| AM Diabetes And Endocrinology Center | Kashif Ahmed Latif | 美国 | Tennessee | Bartlett |
| Endocrine Research Solutions, Inc. | John Chip Hamilton Reed III | 美国 | Georgia | Roswell |
| University Diabetes & Endocrine Consultants | David Huffman | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| Texas Diabetes & Endocinology | Hien Tran | 美国 | Texas | Round Rock |
| Ileana J Tandron APMC | Ileana Josefina Tandron | 美国 | Louisiana | Slidell |
| Briggs Clinical Research, LLC | Raul Efrain Gaona | 美国 | Texas | San Antonio |
| Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center | Anuj Bhargava | 美国 | Iowa | West Des Moines |
| HealthStar Physicians PC | Derek Cooze | 美国 | Tennessee | Morristown |
| Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC | Alan Lee | 美国 | Texas | San Marcos |
| New Orleans Center for Clinical Research | Robert Joseph Noveck | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Dallas Diabetes Research Center | Julio Rosenstock | 美国 | Texas | Dallas |
| Eastern Virginia Medical School | Elias Siraj | 美国 | Virginia | Norfolk |
| Southgate Medical Group, LLP | Brian Snyder | 美国 | New York | West Seneca |
| Albuquerque Clinical Trials, Inc. | Marigene Salazar Sharma | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| Methodist Physicians Clinic Diabetes & Endocrine Specialists | Claire Baker | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Amarillo Medical Specialists LLP | William C Biggs | 美国 | Texas | Amarillo |
| North Shore University Health System | Liana Billings | 美国 | Illinois | Skokie |
| Holston Medical Group | Andrew Peter Brockmyre | 美国 | Tennessee | Bristol |
| University of Nebraska Medical Center | Cyrus V. Desouza | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Milton Haber, M.D. | Milton Haber | 美国 | Texas | Laredo |
| Amherst Family Practice P.C. | Patricia M Houser | 美国 | Virginia | Winchester |
| Cotton O'Neil Clinical Research Center | Alan G. Wynne | 美国 | Kansas | Topeka |
| Northern Pines Health Center, PC | Mitzie Hewitt | 美国 | Michigan | Buckley |
| Javara Inc. / Privia Medical Group LLC | Mark Kleiner | 美国 | Virginia | Forest |
| The University of Texas Southwestern Medical Center Dallas | Ildiko Lingvay | 美国 | Texas | Dallas |
| Prime Medical Group LLC dba/Gilbert Center for Family Medici | Sunildat Maheshwari | 美国 | Arizona | Gilbert |
| MedStar Health Research Institute | Jean Park | 美国 | Maryland | Hyattsville |
| Protenium Clinical Research | Robert A Strzinek | 美国 | Texas | Hurst |
| Brigham & Women's Hospital | Lee-Shing Chang | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Pacific Clinical Studies | Etsegenet Ayele | 美国 | California | Los Alamitos |
| Athens Medical Group | Charles R. Sharpe | 美国 | Tennessee | Athens |
| Elite Research Center | Jamal Hammoud | 美国 | Michigan | Flint |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-03 |
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 100 ；
国际: 1290 ；
已入组例数
国内: 100 ；
国际: 1291 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-06；
国际：2022-06-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-06；
国际：2022-06-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
