登记号
CTR20132231
相关登记号
CTR20130044;CTR20130754;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价利格列汀复方作为糖尿病初始治疗的有效性和安全性
试验专业题目
在未经药物治疗、血糖控制不佳的2 型糖尿病患者中，研究使用利格列汀和二甲双胍复方制剂的有效性和安全性
试验方案编号
1288.18
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
联系人座机
+862152883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在2型糖尿病患者中进行24周的利格列汀和二甲双胍固定剂量复方制剂初始随机治疗的部分析因研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
析因设计
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行知情同意之前诊断为 2 型糖尿病
- 采用饮食和体育锻炼方案、未经药物治疗的男性和女性患者
- 主要研究组,糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）≥7.5 %且<11%;平行研究组,HbA1c≥11%
- 访视 1a（筛选）时年龄≥18 且≤ 80 岁
- 访视 1a（筛选）时BMI（体重指数）≤40 kg/m2
- 在访视 1 签署了注明日期、符合GCP 和当地法规的知情同意书
排除标准
- 安慰剂导入期间高血糖未得到控制，需急救药物
- 主研究组中，2 周安慰剂导入期IMP 依从性< 80%或>120%的患者将被剔除
- 随机前 3 个月内曾有急性冠脉综合征、中风或短暂性缺血发作史
- 肝功能损伤，定义为在访视 1a 时测定的血清ALT（SGPT）、AST（SGOT）、或碱性磷酸酶（AP）水平超过正常值上限（ULN）的3 倍以上，或总胆红素超过1.5 倍正常值上限
- 已知对利格列汀或其辅料、二甲双胍或安慰剂超敏或过敏
- 在签署知情同意书前 3 个月内接受过减肥药物或在筛选时进行任何其他治疗
- 签署知情同意书前 3 个月内有酒精或药物滥用史，影响受试者参加研究；或者研究者认为受试者的伴随状况将对研究流程或研究药物服用造成依从性下降
- 同时参加另一项临床试验，或签署知情同意书前30 天内曾接受任何研究性治疗
- 绝经前妇女（签署知情同意书前末次月经时间≤ 1 年）有如下情形：- 哺乳期或怀孕;- 或未采取可靠节育措施的育龄期妇女，并在参加试验的期间不同意进行定期妊娠试验的妇女或不打算在整个试验期间至少至末次用药后30 天内采取该方法。
- 签署知情同意书时正在接受全身类固醇治疗或在签署知情同意书前 6 周内甲状腺激素的剂量有变化。
- 在访视 1a（筛选）时出现肾功能衰竭或肾功能损害，eGFR < 60 ml/min（根据MDRD 公式）
- 在过去两年进行过减肥手术，以及其他导致慢性吸收不良的胃肠道手术
- 经研究者临床判断为脱水
- 临床确诊的不稳定或急性充血性心力衰竭
- 急性或慢性代谢性酸中毒（列于患者病史中）
- 遗传性半乳糖不耐受症
- 已知的胰腺炎或慢性胰腺炎病史
- 有癌症病史（基底细胞癌除外）和/或在过去的5 年内接受过癌症治疗
- 根据临床研究者的意见，任何可能对受试者参加本临床试验的安全性造成危害的其他临床情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀盐酸二甲双胍复方制剂
|
用法用量:片剂；规格利格列汀2.5mg/二甲双胍500mg；口服，一天两次，每次利格列汀2.5mg/二甲双胍500mg，用药时程：连续用药共计24周。
|
|
中文通用名:利格列汀盐酸二甲双胍复方制剂
|
用法用量:片剂；规格利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg；口服，一天两次，每次利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg，用药时程：连续用药共计24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀
|
用法用量:片剂；规格利格列汀5mg；口服，一天一次，每次利格列汀5mg，用药时程：连续用药共计24周。
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格二甲双胍500mg；口服，一天两次，每次二甲双胍500mg，用药时程：连续用药共计24周。
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格二甲双胍1000mg；口服，一天两次，每次二甲双胍1000mg，用药时程：连续用药共计24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主研究组和平行研究组中，HbA1c在24周治疗后相对于基线的变化 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24周治疗后，根据HbA1c < 7.0 %和< 6.5 %判断个体对药物治疗的有效性 | 24周 | 有效性指标 |
| 相关有效性（24周治疗后HbA1c下降 ≥ 0.5%） | 24周 | 有效性指标 |
| 24周治疗后空腹血糖相对于基线的变化 | 24周 | 有效性指标 |
| 每次访视时FPG的变化 | 24周 | 有效性指标 |
| 急救治疗的使用 | 24周 | 有效性指标 |
| 24周治疗后，餐后血糖相对于基线的变化（主研究组的子研究） | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 母义明 | 教授 | 0086-1055499001 | muyiming@301hospital.com.cn | 中国北京市复兴路28号，内分泌科 | 100853 | 中国人民解放军总医院 | |
| 潘长玉 | 教授 | 0086-1055499293 | panchy301@126.com | 中国北京市复兴路28号，内分泌科 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 母义明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 李文慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 吕肖峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 同济大学附属同济医院 | 张秀珍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 高鑫 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 中山大学附属第二医院(孙逸仙纪念医院) | 徐明彤 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 广州医学院第三附属医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 陈慎仁 | 中国 | 广东省 | 汕头 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
| 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水 |
| 山东大学齐鲁医院 | 陈丽 | 中国 | 山东省 | 中国 |
| 吉林大学第二医院 | 刘煜 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 吉林省人民医院 | 孙亚东 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 杜建玲 | 中国 | 辽宁省 | 大连 |
| 解放军第四军医大学附一院(西京医院 | 姬秋和 | 中国 | 陕西省 | 西安 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西省 | 西安 |
| 兰州大学第一医院 | 汤旭磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州 |
| 中南大学湘雅医院 | 雷闽湘 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 湖南省岳阳市一人民医院 | 王晓岳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥 |
| 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| Hospital Seri Manjung | Li-Yuan Lee | 马来西亚 | Perak | Perak |
| Hospital Melaka | Kauthaman A. Mahendran | 马来西亚 | Malacca | Melaka |
| Klinik Kesihatan Shah Alam | Ruziaton Hasim | 马来西亚 | Selangor | Selangor |
| Hospital Universiti Sains Malaysia | Abdul Aziz Al Safi Ismail | 马来西亚 | Kota Bahru | Kelantan |
| Klinik Kesihatan Tampin | Norsiah Ali | 马来西亚 | Negri Sembilan | Negeri Sembilan |
| Klinik Kesihatan Buntong | Paranthaman Vengadasalam | 马来西亚 | Perak | Perak |
| Klinik Kesihatan Seremban 2 | Mastura Ismail | 马来西亚 | Negri Sembilan | Negri Sembilan |
| Klinik Kesihatan Putrajaya | Hamimah Saad | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Putrajaya |
| Metropolitan Medical Center | Jeanette Chu Wee | 菲律宾 | Metro Manila | Manila |
| Ospital ng Makati | Rosa Allyn Sy | 菲律宾 | Metro Manila | Makati City |
| Chong Hua Hospital | Imelda Bilocura | 菲律宾 | Cebu | Cebu City |
| Perpetual Polyclinic Cooperative | Francis Besas | 菲律宾 | Davao | Tagum City |
| Surigao Health Specialists | Cynthia Mongado-Jao | 菲律宾 | Surigao Province | Surigao |
| Perpetual Succour Hospital | Kevin Cimafranca | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
| Quirino Memorial Medical Center | Ruben Kasala | 菲律宾 | Metro Manila | Quezon City |
| People's Hospital 115 | Ha Hong | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh City |
| Cho Ray Hospital | Dao Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh City |
| Military Hospital 103 | Van De Doan | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 夏礼斌 | 中国 | 安徽省 | 芜湖 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 肖常青 | 中国 | 广西省 | 南宁 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 江苏省人民医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州 |
| 江西省人民医院 | 刘精东 | 中国 | 江西省 | 南昌 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 四川省人民医院 | 张学军 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 朱旅云 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李强 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
| 广州军区武汉总医院 | 向光大 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 755 人；
国际: 888 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 718 人 ；
国际: 876 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-10-15；
国际：2012-10-15；
试验终止日期
国内：2014-06-03；
国际：2014-06-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
