CTR20250068|丁苯酞注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250068

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

许晓冬

联系人座机

0431-84463407

联系人手机号

15043050151

联系人Email

xuxiaodong@qijianbio.com

联系人邮政地址

吉林省-长春市-高新技术产业开发区超凡大街707号

联系人邮编

130000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次给药受试制剂丁苯酞注射液（规格：5 ml:25 mg，吉林省奇健生物技术有限公司生产）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（恩必普®，规格：100 ml:丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g；石药集团恩必普药业有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，比较空腹状态下静脉输注受试制剂和参比制剂的生物利用度。次要研究目的：评估受试制剂丁苯酞注射液（规格：5 ml:25 mg和参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（恩必普®，规格：100 ml:丁苯酞 25 mg与氯化钠 0.9 g）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录4）；
年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。

排除标准

筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
有芹菜等食物过敏史或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对2种及以上药物或2种及以上食物过敏），或已知对丁苯酞或类似物或辅料过敏者；
既往有心动过缓、或病窦综合征表现异常有临床意义者；
有严重出血倾向者或存在异常出血家族史和个人史者；
筛选前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)，或试验期间不能禁酒者；
有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者，既往输液过程中出现过静脉炎或输液反应者；
在给药前30天内接受过疫苗接种者或试验期间计划接种疫苗者；
在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术或外伤史者；
在给药前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划试验期间献血者，或给药前4周内曾输血或失血量≥200ml者；
在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验，并接受试验药物治疗或试验器械者；
在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
从事危险性机械操作、高空作业、驾驶等需要高度集中精力工作者；
在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
自筛选至给药前1天：罹患疾病或饮食及运动习惯有重大变化者
在给药前48 h内摄取了浓茶、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
筛选期的肾小球滤过率（GFR，CKD-EPI公式计算，见附录3）<90mL/min/1.73m2者；
筛选期肝功能异常：AST和ALT≥ULN、总胆红素和直接胆红素≥ULN，且研究者判断有临床意义者；
筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性、乙型肝炎病毒e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；
药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
女性处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
受试者因自身原因不能参加试验者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丁苯酞注射液	剂型:注射剂
中文通用名:丁苯酞注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最大药物浓度（Cmax）	给药结束后48小时	有效性指标
从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）	给药结束后48小时	有效性指标
从0时到无限大浓度-时间曲线下面积（AUC0－∞）	给药结束后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
丁苯酞达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）、表观末端消除半衰期（t1/2）	给药结束后48小时	有效性指标+安全性指标
残留面积百分比（AUC_%Extrap）、药物表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、相对生物利用度（Frel）	给药结束后48小时	有效性指标+安全性指标
将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性））、心电图等检查进行安全性评价。	给药后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王宏	学士	主任医师	13756942518	hong.wang@gohealtharo.com	山东省-淄博市-临淄区太公路65号	255400	北大医疗鲁中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-12-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-01-15；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期