CTR20202116|度拉糖肽注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20202116

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马佳

联系人座机

021-23021288

联系人手机号

18502512912

联系人Email

ma_jia3@lilly.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号香港兴业太古汇一座19楼

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

H9X-MC-GBGO（GBGO）研究的目的是，在接受滴定基础甘精胰岛素（伴二甲双胍和/或阿卡波糖）治疗的中国成人2 型糖尿病（T2D）患者中，评估联合使用每周一次（QW）度拉糖肽或联合使用安慰剂QW对血糖控制的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患有2型糖尿病；
访视1时年龄≥18岁的男性或非妊娠女性；
访视1前至少3个月内已经接受每日一次基础甘精胰岛素，以及二甲双胍和/或阿卡波糖治疗；
每日一次甘精胰岛素剂量和OAM的剂量必须在访视1前3个月期间保持稳定。如果在此期间的所有甘精胰岛素剂量均在最常用剂量的±20%范围内，则认为甘精胰岛素剂量稳定。如果在此期间二甲双胍和/或阿卡波糖剂量保持不变，则认为二甲双胍和/或阿卡波糖的剂量是稳定的，并且该剂量应根据当地批准的说明书在半数最大批准日剂量至最大批准日剂量范围内；
访视1时中心实验室评估的HbA1c值≥7.0%且≤11.0%；
基于访视3前一周收集的SMBG数据（FBG ≥5.6mmol/L），根据TTT方法，在访视3时需要进一步增加甘精胰岛素剂量；
访视1前≥3个月，体重稳定（±5%）；
访视1时体质指数（BMI）≥ 19.0且≤ 35.0 kg/m2。

排除标准

患有1型糖尿病（T1D）；
有≥1次酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史；
访视1前6个月内有重度低血糖和/或无知觉性低血糖史；
访视1前2个月内发生过以下CV疾病：急性心肌梗死（MI）、美国纽约心脏病协会III级或IV级心力衰竭或脑血管意外（卒中）；
已知具有临床意义的胃排空异常（例如，重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）或在研究过程中接受或计划接受胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术（例如，Lap-Band®），或长期服用直接影响胃肠（GI）动力的药物；
访视1前3个月内有慢性胰腺炎或急性特发性胰腺炎病史，或被诊断为任何类型的急性胰腺炎；
对于接受二甲双胍或二甲双胍和阿卡波糖的患者，由中心实验室所确定的患有肾脏疾病或肾功能不全（eGFR [CKD-EPI] <45 mL/min/1.73 m2）（二甲双胍中国说明书, 2017；阿卡波糖中国说明书, 2018；度易达®中国PI 2019）；对于接受阿卡波糖的患者，由中心实验室所确定的患有肾脏疾病或肾功能不全（eGFR [CKD-EPI] <25 mL/min/1.73 m2）；
有2A或2B型多发性内分泌腺瘤（MEN 2A或2B）综合征的任何个人史或家族史，且无已知的C细胞增生（该排除的唯一例外情况是MEN 2A或2B综合征的家庭成员有已知的RET突变，且该研究的潜在患者为RET突变阴性）；
有髓质C细胞增生、局灶性增生或癌症的任何个人史或家族史（包括散发性、家族性或属于MEN 2A或2B综合征的组成部分）；
在访视1时中心实验室测定的血清降钙素≥20 pg/mL；
存在可能干扰HbA1c测量的任何血液学疾病（例如，溶血性贫血、镰状细胞病）；
访视1前3个月内或访视1和访视3之间，除了每日一次基础甘精胰岛素联合二甲双胍和/或阿卡波糖以外，接受过任何其他降糖方案治疗；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:度拉糖肽注射液	剂型:注射剂
中文通用名:甘精胰岛素注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:注射剂
中文通用名:甘精胰岛素注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HbA1c 自基线的变化	28周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达到HbA1c 目标<7.0%的患者比例	28周	有效性指标
体重自基线的变化	28周	有效性指标
FSG 自基线的变化	28周	有效性指标
达到HbA1c目标<7.0%且体重未增加（<0.1 kg）且在维持期内（第12-28 周）无记录的症状性低血糖（BG<3.0 mmol/L）的患者比例	28周	有效性指标
达到HbA1c目标<7.0%且在维持期内（第12-28周）无记录的症状性低血糖（BG<3.0 mmol/L）的患者比例	28周	有效性指标
达到HbA1c目标<7.0%且体重未增加（<0.1 kg）的患者比例	28周	有效性指标
每日自我监测血糖（SMPG）曲线中BG较基线的变化	28周	有效性指标
每日平均甘精胰岛素剂量较基线的变化	28周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱大龙	医学博士	主任医师，教授	13805150787	njglzdl@126.com	江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区中山路321号	210000	南京鼓楼医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏省	南京市
无锡市人民医院	徐岚	中国	江苏省	无锡市
常州市第二人民医院	薛云	中国	江苏省	常州市
岳阳市一人民医院	王晓岳	中国	湖南省	岳阳市
江阴市人民医院	黄文龙	中国	江苏省	无锡市
南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
上海市普陀区中心医院	雷涛	中国	上海市	上海市
四川大学华西医院	安振梅	中国	四川省	成都市
中山大学孙逸仙纪念医院	李焱	中国	广东省	广州市
天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
重庆市人民医院	卢松	中国	重庆市	重庆市
合肥市第二人民医院	戴武	中国	安徽省	合肥市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏省	苏州市
吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
云南省第一人民医院	牛奔	中国	云南省	昆明市
西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
哈尔滨医科大学附属第一医院	匡洪宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
银川市第一人民医院	张丽	中国	宁夏回族自治区	银川市
萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
南昌市第三医院	段鹏	中国	江西省	南昌市
大连市中心医院	李欣宇	中国	辽宁省	大连市
北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
浙江医院	吴天凤	中国	浙江省	杭州市
宁波市第一医院	李佳霖	中国	浙江省	宁波市
南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-06-23
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2020-07-22
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2020-08-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 290 ；

已入组例数

国内: 291 ；

实际入组总例数

国内: 291 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-12-07；

第一例受试者入组日期

国内：2020-12-22；

试验终止日期

国内：2022-04-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

度拉糖肽注射液｜已完成