登记号
CTR20140248
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性胆囊炎
试验通俗题目
柴芩利胆颗粒治疗慢性胆囊炎Ⅱ期临床研究。
试验专业题目
柴芩利胆颗粒治疗慢性胆囊炎的分层随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究。
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院Pro255.02-2014
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张毅
联系人座机
13339299722
联系人手机号
联系人Email
yanzhang0312@126.com
联系人邮政地址
安徽省 合肥市黄山东路202号 安徽省药物研究所
联系人邮编
230022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价柴芩利胆颗粒对于慢性胆囊炎（肝胆气郁证）的症状改善作用，并进行适宜人群（结石性、非结石性胆囊炎）和剂量探索；
2.观察柴芩利胆颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性胆囊炎西医诊断标准，同时具有胆囊炎的影像学证据；
- 中医证型符合“肝胆气郁证”；
- 病情稳定，可接受药物治疗，无需外科治疗者；
- 患者必须理解，并及时记录日记卡；
- 自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 经检查证实为急性胆囊炎，急性化脓、坏疽性胆囊炎，急性梗阻性化脓性胆囊炎，胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
- 对试验用药或其成份过敏者。
- 合并肝、肾、造血系统等严重损害者：肝功能ALT或AST＞3×ULN或 BUN＞2×ULN，Cr>1×ULN的患者。
- 有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者。
- 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者。
- 酗酒者以及药物滥用及成瘾者。
- 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）。
- 近三个月内参加过其他药物临床研究者。
- 研究者认为不适宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴芩利胆颗粒
|
用法用量:柴芩利胆颗粒，颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次2袋，用药时程：连续用药8周。高剂量组
|
|
中文通用名:柴芩利胆颗粒模拟剂
|
用法用量:柴芩利胆颗粒，颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次1袋，用药时程：连续用药8周。柴芩利胆颗粒模拟剂，颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次1袋，用药时程：连续用药8周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴芩利胆颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次2袋，用药时程：连续用药8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 右中上腹痛、右上腹压痛的有效率。 | 4周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2.其它中医症状（腹胀、纳食减少、善太息或嗳气频作、女性乳房胀痛、月经不调）消失率。 | 4周末 | 有效性指标 |
| 3.胆囊B超有效率。 | 4周末 | 有效性指标 |
| 4.中医证候疗效。 | 4周末 | 有效性指标 |
| 5.中医证候计分和 | 4周末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭卉 硕士研究生导师 | 主任医师 | 022-27432116 | guohui3105@163.com | 天津市南开区鞍山西道314号 天津中医药大学第一附属医院 肝胆科 | 300073 | 天津中医药大学第一附属医院 肝胆科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 郭卉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 长春中医药大学附属医院 | 连树林 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 南京市中医院 | 唐暮白 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江西省中医院 | 江一平 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 王宽宇 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
