登记号
CTR20241943
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于哮喘规律治疗，本品联合用药形式（吸入性糖皮质激素+长效β2-受体激动剂）适用于以下情况：使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂未获良好控制的患者；使用吸入性糖皮质激素和长效β2-受体激动剂已获得控制的患者。注：本品不推荐用于哮喘急性发作的治疗。
试验通俗题目
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验专业题目
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验方案编号
SDJW-BLMSFMTL-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高欣
联系人座机
0538-8923457
联系人手机号
18653809528
联系人Email
gaoxin@jewim.com.cn
联系人邮政地址
山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：考察山东京卫制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（受试制剂，每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）与Chiesi Farmaceutici SPA持证的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（参比制剂，商品名：启尔畅®，每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）在健康受试者体内空腹给药的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂和参比制剂（启尔畅®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18-65周岁（含临界值）；
- 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0kg/m2（含临界值）；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图、X光全胸正位片、肺功能、实验室检查各项检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、女性血妊娠）检查结果异常有临床意义者；
- 血清病毒学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- 肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
- 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病等上述系统的慢性或严重疾病者，经研究者判定不宜入组者；
- 有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内发生过上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
- 曾患有或目前患有青光眼、白内障者；
- 目前患有口腔溃疡破损者；
- 筛选前6个月内接受过外科大手术者；
- 既往对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物或任何辅料（乙醇、盐酸、四氟乙烷）过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
- 试验前28天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药），保健品和疫苗者；
- 既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料（如茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的碳酸饮料，可乐等）或食物（如葡萄柚、巧克力等）；
- 试验前48h内摄入富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料或食物者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；厌食、节食、试验前4周内开始显著不正常的饮食；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0 mg/100mL）者；
- 既往长期（筛选前6个月）过量饮酒（即每周饮酒超过14个酒精单位，1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精。25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）者；
- 尿液尼古丁检查结果阳性者；
- 试验前3个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 试验前1年内有药物滥用史、药物依赖史者；
- 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- 试验前3个月内参加过任何药物或器械临床试验；
- 试验前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内有妊娠计划，且试验期间不愿采取适当的、有效的非药物避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者；
- 不能正确的使用吸入装置或吸入剂给药培训不合格者；
- 因其他原因研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件进行评估。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 博士 | 主任药师 | 0731-85171436 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-12；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-15；
试验终止日期
国内：2024-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
