乌帕替尼缓释片 |进行中-招募完成

登记号
CTR20244756
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制:不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制:不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物制剂 DMARDs 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤(MTX)联用。
试验通俗题目
乌帕替尼缓释片生物等效性试验
试验专业题目
乌帕替尼缓释片在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202403-04
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-22
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的: 研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片(规格:15 mg,按C17H19F3N6O计),北京福元医药股份有限公司生产与参比制剂乌帕替尼缓释片(商品名:瑞福,英文:RINVOQ,规格:15 mg,按C17H19F3N6O计),由AbbVie Ireland NL B.V.生产、AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证,在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 研究受试制剂乌帕替尼缓释片和参比制剂乌帕替尼缓释片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 自愿入组,能理解和签署知情同意书;
  • 年龄为18 ~ 65周岁(包括临界值)的男性和女性受试者;
  • 男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg,且体重指数(BMI)为19.0 ~ 26.0 kg/m2(包括临界值);
  • 生命体征检查结果正常或异常无临床意义;
  • 体格检查结果正常或异常无临床意义;
  • 实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血四项)结果正常或异常无临床意义;
  • 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阴性;
  • 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
  • 胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
  • 有药物过敏史或特定过敏史,或现患过敏性疾病(荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对活性成分乌帕替尼或制剂中的辅料(微晶纤维素、羟丙甲纤维素、甘露醇等)过敏者;既往或目前有心脑血管、肝脏、肾脏、消化、呼吸、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病者;
  • 既往或目前有心脑血管、肝脏、肾脏、消化、呼吸、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病者;
  • 患有慢性或复发性感染者,或患有活动性结核病者,或具有严重或机会性感染史者,或试验6个月发生过全身感染(包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染)者,或试验前3个月至试验后3个月内接种过或计划接种活疫苗者;
  • 有任何可能影响试验安全性或影响药物吸收的手术史、外伤史;
  • 过去2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史;
  • 近2年内嗜烟(每天吸烟达5支或以上)或从签署知情同意书之日起至研究结束,不能忌烟者;
  • 近2年内嗜酒(每天饮酒超过2个单位,每周饮用至少14个单位的酒精:1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒),或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者;
  • 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—利福平、苯妥英;抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、咪达唑仑)或试验前14天内用过任何药物(包括维生素、中草药、保健品);
  • 罕见的遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者;
  • 试验前48 h内摄取了巧克力,或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚(西柚)成分的食物或饮料;
  • 酒精呼气检测呈阳性;
  • 尿液药物筛查呈阳性;
  • 试验前90天内参加过其它药物临床试验;
  • 试验前90天内曾有过失血(女性生理性出血除外)或献血200 mL及以上,或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分;
  • 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者;
  • 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划(包含捐献精子计划和捐献卵子计划)、不愿意或不能采取有效的避孕措施;
  • 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期;
  • 对饮食有特殊要求,不能按要求饮食和控制运动;
  • 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
  • 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:乌帕替尼缓释片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:乌帕替尼缓释片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药前(0h)至服药后48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λZ、Vd、CLZ 服药前(0h)至服药后48小时 有效性指标
体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果;不良事件、不良反应和严重不良事件 整个试验周期 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
赵可新 药理学硕士 主任药师 03162073878 2393410176@qq.com 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 065000 河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2024-04-12

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 64 ;
已入组例数
国内: 64 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-12-17;    
第一例受试者入组日期
国内:2024-12-18;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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