登记号
CTR20244913
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
HRS-3802单药在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验专业题目
HRS-3802单药在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验方案编号
HRS-3802-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
章妮
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
ni.zhang.nz58@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1.评价HRS-3802单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；
2.观察HRS-3802单药在晚期恶性实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者参加试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书
- 年龄≥18岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可
- 经组织病理学或细胞病理学确诊的不可手术切除的局部复发或转移性恶性实体瘤，且目前经标准治疗失败或已无标准治疗方案
- 至少有一个符合RECIST v1.1标准的颅外可测量病灶
- ECOG评分：0~1
- 预期生存期≥12周
- 重要器官的功能符合下列要求（筛选期检查前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）： 1. 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 ×109/L； 2. 血小板计数 ≥100 × 109/L； 3. 血红蛋白 ≥9 g/dL（90g/L）； 4. 血肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min(按标准的Cockcroft-Gault公式计算）； 5. 血清中白蛋白 ≥3.0 g/dL； 6. 总胆红素 ≤1.5倍正常值上限（ULN）； 7. 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST和ALT）≤2.5 × ULN，如有肝转移，则 ≤5.0 × ULN； 8. 凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 9. 尿蛋白 <2+或24小时尿蛋白定量 <1g； 10. 左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%； 11. 女性QTcF ≤470 msec，男性≤450 msec（注：QTc间期必须按照Friederica’s标准进行计算，QTcF=QT/(RR)0.33）
- 有生育能力的女性受试者须同意在接受试验用药品治疗期间和末次用药后1个月内采用高效避孕措施或者与伴侣一起使用双重屏障法进行避孕，且在同一时间段内避免捐献卵子；有生育能力的女性受试者在研究首次用药前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期，如血HCG为弱阳性，需研究者评估判断为非妊娠状态，且用药前加测尿HCG且结果为阴性
排除标准
- 受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移； 既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状者可以纳入
- 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- 首次服药前6个月内发生过动/静脉血栓事件
- 首次用药前4周内或者首次用药当日发生活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C
- 受试者在过去5年内患有其他恶性肿瘤
- 间质性肺炎等严重肺部疾病病史
- 筛选时临床上有明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收
- 孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕
- 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酒精或药物依赖、依从性差、患有其他严重疾病（含精神疾病）、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-3802缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT、MTD | 剂量递增阶段，大约6个月 | 安全性指标 |
| 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、生命体征、不良事件/严重不良事件（AE/SAE）的发生率以及依据NCI-CTCAE v5.0标准判断的严重程度 | 整个研究过程，大约36个月 | 安全性指标 |
| RP2D | 剂量递增阶段及剂量拓展阶段，大约12个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）参数，包括但不限于：单次给药PK参数Cmax、Tmax、AUC0-t；多次给药PK参数Cmax, ss、Tmax，ss、Cmin, ss、AUCss、DF、Rac等。 | 首次给药后12周 | 安全性指标 |
| 餐后相对空腹状态下的生物利用度 | 剂量拓展阶段，大约8个月 | 安全性指标 |
| 初步有效性终点：ORR、DOR、DCR、PFS | 整个研究过程，大约36个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 13501028690 | xbhbgb@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄伟炜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李娟/李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 云南省肿瘤医院 | 陈文林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
