登记号
CTR20210601
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人I型糖尿病
试验通俗题目
一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液药代动力学和药效学的试验
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液单剂量给药药代动力学和药效学的开放、阳性对照、随机、三周期、交叉试验
试验方案编号
THDB0206L04
方案最近版本号
4.0
版本日期
2021-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩李萍
联系人座机
010-52165902-987
联系人手机号
18611725116
联系人Email
hanliping@thdb.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区亦庄经济技术开发区东环北路11号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
在中国健康受试者中比较THDB0206注射液与优泌乐单剂量给药后早期暴露的差异。
次要目的：
在中国健康受试者中确认THDB0206注射液与BC222赖脯胰岛素注射液单剂量给药后的生物等效性；
在中国健康受试者中评估THDB0206注射液、优泌乐与BC222赖脯胰岛素注射液单剂量给药后的PD特征；
在中国健康受试者中评估THDB0206注射液、优泌乐与BC222赖脯胰岛素注射液单剂量给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在开始任意研究相关活动之前提供签署并注明日期的知情同意书（附录1）（研究相关活动是受试者正常管理期间不会涉及的任何程序）
- 健康的中国本地男性或女性，根据研究者的判断完成病史、体检和实验室检查。
- 签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁 且 ≤ 40 岁 。
- 筛选时体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2 且 ＜25 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg。
- 筛选时75 g口服葡萄糖耐量试验中静脉空腹血糖 ＜6.1 mmol/L且糖负荷后2小时静脉血糖＜7.8 mmol/L。
- 经当地实验室分析，筛选时糖化血红蛋白HbA1c ≤ 6.1%。
排除标准
- 已知或疑似对试验用药品及相关产品过敏，或对药物、食物有重度过敏史。
- 既往参与过本研究（参与研究定义为随机化），或在本研究筛选前 3 个月内接受过任何处于临床研发阶段的药品。
- 任何癌症或癌症史，包括基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌。
- 根据研究者的判断，任何临床相关心血管、呼吸系统、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、内分泌、血液学（出血性疾病）、皮肤、性病、神经系统、精神疾病或其他重大疾病或相关病史。
- 筛选访视时，血常规、血生化、凝血或尿常规出现具有临床意义的异常值，经研究者判断考虑潜在疾病。
- 筛选访视时，胰岛素释放试验结果经研究者判断异常有临床意义
- 心脏问题，定义为在任何时间存在失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 级和 IV 级）和/或在筛选前 12 个月内存在心绞痛和/或在任何时间存在急性心肌梗死。
- 经研究者判断，筛选时存在具有临床意义的血压异常值
- 休息时12导联ECG检测的心率超出每分钟50-100次（包括50次和100次）的范围。
- 经研究者判断，筛选时标准 12 导联 ECG 出现具有临床意义的异常。
- 血栓栓塞的风险增加，如已知的凝血障碍，（家族）血栓形成史，相关的心律失常（如阵发性心房颤动）等。
- 精神障碍或语言障碍，妨碍充分理解或合作。
- 根据研究者判断，有下肢深静脉血栓形成史或一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）频繁出现下肢深静脉血栓形成。
- 研究者认为会对受试者安全性造成不可接受风险的任何疾病或病症。
- 在试验用药品给药前14天内或在5倍于药物消除半衰期的时间内（以较长者为准）使用过任何药物（处方药和非处方药）。
- 根据研究者判断，有酒精中毒史或药物/化学药物滥用史，或筛选访视时药物筛查/呼气酒精含量检测结果为阳性，或每周饮酒超过 21 单位酒精（男性受试者）或 14 单位酒精（女性受试者）（1 单位酒精相当于约 330 mL 啤酒、1 杯 120 mL 葡萄酒或 40 mL 烈酒）。
- 受试者在筛选访视前 1 年内平均每天吸烟超过 5 支且不同意在研究期间戒烟。
- 女性受试者在筛选访视或访视2第 -1 天的妊娠试验结果呈阳性。
- 根据当地使用的诊断检测，乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性（或根据当地惯例诊断为活动性肝炎），或人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体检查结果呈阳性，或梅毒检测结果呈阳性。
- 受试者在过去一个月内捐献过血液或血浆，或在筛选访视前 3 个月内献血超过 300 mL。
- 首次给药至研究结束期间，性生活活跃且未经手术绝育的男性受试者，且其女性伴侣尚具有生育能力，受试者本人及其伴侣未使用有效避孕措施（有效避孕措施指每年意外妊娠率低于1% 的方法，包括手术绝育、避孕套、宫内节育器 [节育环]、禁欲）。
- 育龄期女性妊娠、哺乳、备孕、未使用有效避孕措施，或绝经后女性闭经不足1 年且血清-促卵泡生成素（FSH）水平≤ 40 IU/L 且未使用有效避孕措施。
- 若处于新冠病毒疫情期间，有新冠病毒疫情高发区域居住史或旅行史、有确诊或疑似感染人群接触史、发热门诊就诊史者，或新冠病毒核酸检查阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:THDB0206注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赖脯胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:赖脯胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BC222枸橼酸钠冻干粉
|
剂型:冻干粉
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUCLisp （0-30min） | 给药后30分钟 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax （Lisp）、AUCLisp、tmax（Lisp）、t1/2、CL/F、Vz/F | 给药后8小时 | 有效性指标 |
| AUCGIR、GIRtot、GIRmax、tGIRmax | 给药后8小时 | 有效性指标 |
| 临床实验室检查结果、12导联ECG 参数、生命体征、体格检查、不良事件和严重不良事件 、低血糖事件、注射部位反应 | 末次给药后10天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余叶蓉 | 医学硕士 | 主任医师 | 18980601304 | yerongyu@scu.edu.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 33 ；
已入组例数
国内: 39 ；
实际入组总例数
国内: 39 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-17；
试验终止日期
国内：2022-06-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
