CTR20231675|甘露特钠胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231675

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

辛现良

联系人座机

021-50504988-8821

联系人手机号

联系人Email

xinxianliang@greenvalleypharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张江高科技园牛顿路 421 号

联系人邮编

202103

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

主要目的：验证甘露特钠（GV-971）治疗轻、中度阿尔茨海默病 36 周对改善认知功能、日常生活功能的有效性。其他目的：评价甘露特钠（GV-971）对整体临床印象、日常生活功能和精神行为症状的疗效，验证其可能的作用机制，并同时观察其安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄 50-85 岁（含 50 和 85 岁），性别不限；
符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）制定的很可能由 AD 所致痴呆的临床诊断标准；
病情程度为轻、中度的患者，即简易智力状态检查量表（MMSE）总分：11 分≤MMSE 总分≤24 分；（注：如果基线期与筛选期比较，受试者MMSE 评分升高或降低≥2 分，研究者应再次复核受试者的诊断之后决定患者是否适宜入组）；
哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4 分；
汉密尔顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分≤10 分；
记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势；
筛选时必须做头颅磁共振成像（MRI）平扫和斜冠状位海马扫描检查：直径大于 2cm 的梗死灶少于或等于 2 个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶，MRI 显示阿尔茨海默病的可能性最大（内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 分级为 2 级或更高）；如患者可提供在筛选前 6 个月内经研究者认可并符合方案要求的头部 MRI 片，则可不必重复拍摄；
女性患者为绝经妇女（绝经>24 个月）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或者绝经时间短于24 个月的患者必须在筛选期做尿妊娠试验，结果须为阴性；
受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁见面联系（每周至少 4 日，每日至少 2 小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为临床印象变化量表（CIBIC-plus）、阿尔茨海默病协作研究-日常生活能力量表（ADCS-ADL）、神经精神症状问卷（NPI）等量表评分提供有价值的信息；
受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
签署知情同意书。

排除标准

除 AD 外其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆；
有证据表明因叶酸和/或维生素 B12 缺乏或甲状腺功能减退导致受试者痴呆或加重其痴呆程度；
筛选时，MRI 检查显示显著局灶性病变：直径大于 2cm 的梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害 Fazekas Scale 评级为 3 级；
不能耐受 MRI 程序或存在 MRI 禁忌，包括但不限于：存在不能与 MRI兼容的起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳植入物、或者眼部、皮肤或身体存在可能禁忌 MRI 扫描的金属异物；
精神病患者，根据《精神疾病的诊断和统计手册》（DSM-IV-TR）标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄；
筛选时存在异常实验室指标：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限 1.5 倍，Cr 超过正常范围上限 1.5 倍，白细胞计数、血小板、血红蛋白小于研究中心实验室正常范围下限，空腹血糖值超过正常范围上限的 1.5 倍；
筛选时收缩压≥160mmHg 或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或<60mmHg；
过去 12 个月或当前研究者判断为有临床意义的严重心血管疾病，如严重心律失常、严重心率异常、心肌梗死、纽约心脏协会 Ⅲ 和 Ⅳ 级失代偿充血性心力衰竭；
休息 10 分钟后静息心率<50 次/分钟；
以仰卧位休息至少 5 分钟后，心电图结果显示出有临床意义的异常或男性受试者的 QTcF>450ms 及女性受试者 QTcF>470ms；存在束支传导阻滞时，男性和女性受试者的 QTcF 截断值均延长至>480ms；或存在其他研究者判断不宜入组的心电图异常；
存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
基线前使用过甘露特钠胶囊的患者；
基线前 6 个月内使用过多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲、美金刚、阿杜那单抗；
已知对酒石黄（E102）、日落黄（E110）、诱惑红 AC（E129）、二氧化钛（TiO2）（E171）或对试验用药品的任何辅料产生超敏反应者；
酒精滥用或药物滥用者；
妊娠或哺乳期妇女；
参加本试验药物既往临床试验的受试者；
本研究筛查访视前 30 天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验；
抗生素的使用： 1) 在基线前 12 周内连续使用抗生素超过 10 天； 2) 预计受试者将接受抗生素治疗连续使用超过 10 天； 3) 长期频繁使用（如长期每隔一天使用），除非获得申办方医学监查员批准。注：这是指预期会在胃肠道、血液系统或内脏器官系统中起作用的抗生素，可能不会被全身吸收或接触胃肠道的外用药物除外。
肿瘤，不包括： 1) 筛选时，缓解（无复发证据）> 3 年的癌症； 2) 患有皮肤基底细胞癌或 I 期鳞状细胞癌、或未经治疗的稳定癌症（例如前列腺癌或脑膜瘤）； 3) 不需要治疗的慢性癌症（例如，未转移的前列腺癌）。
受试者为参加研究的研究者及直系亲属、负责本研究 CRO 公司、申办方的雇员及直系亲属；
研究者认为患者不适合参加研究的其他原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甘露特钠胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
认知功能的改善：治疗 36 周试验组阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog/12 项）评分与基线评分比较差值与安慰剂组的组间差异；	36周	有效性指标
日常生活功能的改善：治疗 36 周在中度 AD 受试者中试验组双盲治疗期日常生活能力量表（ADCS-ADL）评分与基线评分比较差值与安慰剂组的组间差异。	36周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
认知功能的改善：治疗 36 周试验组 MMSE 评分与基线评分比较差值与安慰剂组的组间差异；	36周	有效性指标
整体评价：治疗 36 周试验组 CIBIC-plus 评分与基线评分比较差值与安慰剂组的组间差异；	36周	有效性指标
日常生活功能的改善：治疗 36 周试验组 ADCS-ADL 评分与基线评分比较差值与安慰剂组的组间差异；	36周	有效性指标
神经精神行为的改善：治疗 36 周试验组 NPI 评分与基线评分比较差值与安慰剂组的组间差异。	36周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贾建平	医学博士	主任医师	010-83199456	jiajp@vip.126.com	北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号	100053	首都医科大学宣武医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学宣武医院	贾建平	中国	北京市	北京市
徐州医科大学附属医院	崔桂云	中国	江苏省	徐州市
广州医科大学第二附属医院	刘军	中国	广东省	广州市
河北医科大学第一医院	马芹颖	中国	河北省	石家庄市
南京脑科医院	陆蓉	中国	江苏省	南京市
吉林大学第一医院	孙莉	中国	吉林省	长春市
广州医科大学附属第一医院	刘秦	中国	广东省	广州市
首都医科大学附属北京安定医院	张庆娥	中国	北京市	北京市
唐山市工人医院	李永秋	中国	河北省	唐山市
天津市人民医院	张美云	中国	天津市	天津市
岳阳市中心医院（岳阳市第一人民医院）	黄翔	中国	湖南省	岳阳市
嘉兴市第二医院	王琰萍	中国	浙江省	嘉兴市
南通大学附属医院	曹茂红	中国	江苏省	南通市
九江学院附属医院	吴向斌	中国	江西省	九江市
淮安市第二人民医院	赵连东	中国	江苏省	淮安市
扬州市第一人民医院	唐铁钰	中国	江苏省	扬州市
南昌大学第二附属医院	唐震宇	中国	江西省	南昌市
郴州市第一人民医院	姚晓喜	中国	湖南省	郴州市
河南省人民医院	张杰文	中国	河南省	郑州市
山东大学齐鲁医院	李怡	中国	山东省	济南市
山东省立医院	杜怡峰	中国	山东省	济南市
厦门大学附属第一医院	郑坤木	中国	福建省	厦门市
石家庄市人民医院（石家庄市第一医院）	赵会颖	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第二医院	刘亚玲	中国	河北省	石家庄市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	邓倩	中国	河南省	南阳市
烟台毓璜顶医院	梁志刚	中国	山东省	烟台市
南宁市第一人民医院	李先锋	中国	广西壮族自治区	南宁市
北京医院	陈海波	中国	北京市	北京市
中南大学湘雅三医院	侯德仁	中国	湖南省	长沙市
内蒙古医科大学附属医院	李春阳	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
西安市精神卫生中心	党伟	中国	陕西省	西安市
延安大学咸阳医院	郭爱红	中国	陕西省	咸阳市
上海交通大学医学院附属第九人民医院	刘建仁	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属第一医院	彭国平	中国	浙江省	杭州市
空军军医大学第二附属医院(第四军医大学唐都医院)	张巍	中国	陕西省	西安市
内蒙古自治区国际蒙医医院	特木其乐	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
首都医科大学附属北京同仁医院	王佳伟	中国	北京市	北京市
昆明医科大学第一附属医院	许秀峰	中国	云南省	昆明市
青岛大学附属医院	孙妍萍	中国	山东省	青岛市
中国医科大学附属第一医院	曹云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
中南大学湘雅医院	沈璐	中国	湖南省	长沙市
天津市环湖医院	陈蕾	中国	天津市	天津市
首都医科大学附属北京安贞医院	刘广志	中国	北京市	北京市
哈尔滨医科大学附属第四医院	潘云志	中国	黑龙江省	哈尔滨市
武汉市第一医院	邵卫	中国	湖北省	武汉市
广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）	蔡业峰	中国	广东省	广州市
成都中医药大学附属医院	杨东东	中国	四川省	成都市
安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）	张梅	中国	安徽省	淮南市
广州市脑科医院	宁玉萍	中国	广东省	广州市
山东大学齐鲁医院青岛院区	焉传祝	中国	山东省	青岛市
临沂市人民医院	李伟	中国	山东省	临沂市
中国人民解放军总医院	于生元	中国	北京市	北京市
北京大学深圳医院	胡俊	中国	广东省	深圳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2023-04-13
首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2023-04-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 1312 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-20；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期