CTR20180198|利伐沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180198

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姚晓敏

联系人座机

13951973178

联系人手机号

联系人Email

13951973178@163.com

联系人邮政地址

江苏省南京市经济技术开发区恒发路1号

联系人邮编

210046

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以原研公司德国Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）为参比制剂，以南京海辰药业股份有限公司生产的利伐沙班片为受试制剂，评价受试制剂和参比制剂通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1. 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
2. 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
3. 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
4. 肌酐清除率CrCl大于80 mL/min，且小于120 mL/min者；
5. 受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
6. 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；
7. 能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

1. 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其对利伐沙班或者其辅料有过敏史或者特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
2. 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
3. 尿药筛查阳性者；
4. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
5. 既往患有任何增加出血性风险的疾病，如牙周病、痔疮、急性胃炎或消化道溃疡、血肿、直肠出血、呕血、血尿症、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等；伴有任何凝血功能障碍的疾病（如血友病）或有出血性疾病病史；
6. 筛选前3年内有慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
7. 筛选前1年内有药物滥用史或者试验前3个月内使用过毒品者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9. 酒精呼气测试为阳性者，或者在服用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或者研究期间不能放弃饮酒者；
10. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
11. 筛选前3个月内有献过血或其他原因导致失血总和≥450 mL者（女性生理性失血除外）；
12. 筛选前3个月内接受过任何手术者，或近期有手术计划者；
13. 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用试验用药品者；
14. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
15. 筛选前28天内使用口服避孕药者；
16. 筛选前2周内服用过处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等的受试者；
17. 在服用研究药物前48 h内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等的受试者；
18. 在服用研究药物前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
19. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
20. 静脉采血困难或晕针晕血者；
21. 片剂吞咽困难者；
22. 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
23. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
24. 研究者认为不适合参加该研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利伐沙班片	用法用量:片剂；规格20mg；口服，每周期一次，一次20mg；用药时程：用药4个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:利伐沙班片，英文名：Rivaroxaban Tablets，商品名：拜瑞妥	用法用量:片剂；规格20mg；口服，每周期一次，一次20mg；用药时程：用药4个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标
1、不良事件； 2、生命体征（血压、脉搏和体温）和体格检查； 3、实验室检查和心电图检查；	给药后48小时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2z、λz	给药后48小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王文萍，医学博士		主任医师	024-31961991	lnzyyqlc@163.com	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	110032	辽宁中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍，医学博士	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-11-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 84 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-06-08；

试验终止日期

国内：2018-09-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利伐沙班片 ｜已完成