登记号
CTR20192687
相关登记号
CTR20181149,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
角膜新生血管
试验通俗题目
KH906-Ib期临床试验
试验专业题目
康柏西普滴眼液用于角膜新生血管患者的耐受性和疗效评估的探索性临床试验
试验方案编号
KH906-40101；1.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-06-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴荃
联系人座机
028-87516605
联系人手机号
13880213140
联系人Email
wuquan@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
探索KH906多次给药用于角膜新生血管（NV）患者的耐受性；
探索KH906用于角膜NV患者的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书，自愿参加本试验并按照试验所规定的时间进行随访；
- 年龄18~75岁，性别不限
- 外伤、化学烧伤、角膜移植术后和炎症等诱发的浅表或深部新生血管.
排除标准
- 受试者目标眼角膜上皮有明显缺损
- 目标眼筛选前3个月内眼局部注射过抗VEGF药物
- 目标眼筛选前3个月内进行过眼部手术（角膜移植术除外),或在本试验期间有计划开展眼部手术者
- 筛选前1个月内口服过糖皮质激素药物（服用持续时间＜7天的除外）
- 筛选前45天内全身使用过抗VEGF药物
- 有凝血异常病史的，如终末期肝病，或正在服用除阿司匹林以外的现有抗凝药物（华法林，肝素，依诺肝素或类似的抗凝血剂）
- 有其他难以控制的临床问题（如 肿瘤，艾滋病毒感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染，严重的精神、神经、心血管、泌尿、呼吸等系统疾病等）
- 试验期间不愿/不能采取有效避孕措施（受试者需要在整个研究期间采用可接受的避孕措施，并坚持到停用研究药物后30 天）。不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精、口服式避孕药
- 女性受试者血妊娠试验阳性（绝经超过一年，或接受双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的女性受试者不进行血妊娠检查）；
- 首次给药前3个月内参加过药物临床试验（如所参加试验的研究药物5个半衰期大于3个月，则间隔时间需大于5个研究药物半衰期）
- 研究者认为不适合纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康柏西普滴眼液
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用法用量:规格：0.1mg/ml，0.4mL/支； 给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min。
|
|
中文通用名:康柏西普滴眼液
|
用法用量:规格：0.5mg/ml，0.4mL/支； 给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min。
|
|
中文通用名:康柏西普滴眼液
|
用法用量:规格：1.0mg/ml，0.4mL/支；给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min。
|
|
中文通用名:康柏西普滴眼液
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剂型:滴眼液
|
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中文通用名:康柏西普滴眼液
|
剂型:滴眼液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康柏西普滴眼液缓冲液
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用法用量:规格：0.4mL/支； 给药：受试者目标眼给药 1 滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔 3h±10min。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良反应发生率 | 末次访视完成后 | 安全性指标 |
| 眼科检查 | 末次访视完成后 | 安全性指标 |
| 角膜NV面积比值； | 末次访视完成后 | 有效性指标 |
| 角膜新生血管的进展/稳定/消退率： 角膜新生血管进展（评估时NV面积＞110%基线NV面积） 角膜新生血管稳定（90%基线NV面积≤评估时NV面积≤110%基线NV面积） 角膜新生血管消退（评估时NV面积＜90%基线NV面积） | 末次访视完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全身症状及生命体征； | 末次访视完成后 | 安全性指标 |
| 实验室检查结果； | 末次访视完成后 | 安全性指标 |
| 其他检查结果 | 末次访视完成后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓应平 | 博士 | 主任医师 | 18980601736 | Dyp558@163.com | 四川省-成都市-国学巷37号四川大学华西医院 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 邓应平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 北京大学第三医院 | 洪晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属同仁医院 | 潘志强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 杨燕宁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 袁进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 裴澄 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-04 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-10 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-08-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 39 ；
已入组例数
国内: 39 ；
实际入组总例数
国内: 39 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-18；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-19；
试验终止日期
国内：2021-06-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
