登记号
CTR20171283
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺酰脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺酰脲类药物合用。
试验通俗题目
米格列醇片人体生物等效性研究预试验
试验专业题目
米格列醇片人体生物等效性研究预试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-23
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
确定正式试验的给药剂量；探索药物的个体内变异系数，为PD正式试验的样本量计算提供依据；验证PD生物样本检测、采血时间设计合理性；探索米格列醇PD生物等效性评价标准；初步评价两制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分理解并自愿签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 性别：健康男性和女性受试者，单性别比例不少于总人数的1/3；
- 年龄：18周岁及以上；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~24.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）正常者：空腹血糖＜6.1mmol/L，2h血糖＜7.8mmol/L；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神异常、代谢异常等病史，体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 有严重心理或精神疾病者；
- 在过去5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 输血四项筛查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检测阳性者；
- 过敏体质，或是对药物、食物等有过敏史者；
- 肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者；
- 酒精呼气测试结果阳性者；
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒（中度饮酒的定义为每天饮用超过3个单位或每周饮用超过21个单位的酒精：1标准单位含14g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒（酒精量＜45%）、30 mL烈酒（酒精量≥45%）或150 mL葡萄酒）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 空腹服用蔗糖水不耐受者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 吞咽困难者；
- 采血困难者；
- 有晕针或晕血史者；
- 筛选前14天内使用过任何药物及保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内有妊娠计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，具体避孕措施见附录1）；
- 研究者认为不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米格列醇片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹口服1次试验药，剂量根据试验结果确定，与75g蔗糖水同服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米格列醇片英文名：Miglitol Tablets商品名：GLYSET
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，单次给药，在每周期口服1次对照药，依次为25mg、50mg、75mg，分别与75g蔗糖水同服。
|
|
中文通用名:米格列醇片英文名：Miglitol Tablets商品名：GLYSET
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹口服1次对照药，剂量根据试验结果确定，与75g蔗糖水同服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| △Cmax、AUEC | 给药后4h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查（体温、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，医学博士 | 主任医师 | 024-31961993 | lnzyyqlc@163.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王文萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-02-26；
试验终止日期
国内：2018-06-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
