CTR20140369|盐酸度洛西汀肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140369

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

翁雪荣

联系人座机

0597-2792557

联系人手机号

联系人Email

wxuerong@163.com

联系人邮政地址

福建省龙岩市经济技术开发区

联系人邮编

364012

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

以福建省力菲克药业有限公司提供的盐酸度洛西汀肠溶片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：欣百达？，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性预试验。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性；
年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
自愿签署知情同意书。

排除标准

经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
试验开始前两周内使用过任何其他药物；
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对盐酸度洛西汀及辅料中任何成分过敏者；
在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
有体位性低血压史；
不能耐受静脉穿刺采血；
有肝肾疾病史或有青光眼、癫痫、出血性疾病、躁狂症史。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶片	用法用量:片剂；规格：20 mg/片，单次给药3片（20 mg/片（以度洛西汀计））盐酸度洛西汀肠溶片

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊英文名：Cymbalta 商品名：欣百达	用法用量:胶囊剂；规格：60 mg/片，单次给药1粒（60 mg/粒（以度洛西汀计））盐酸度洛西汀肠溶胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	自检测完成后7日内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标，体检数据、生命体征、不良事件、实验室检查值；	自受试者服药15日内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
尹健		主任医师	024-24016585	yinjian666585@126.com	辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号	110016	辽宁省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁省人民医院药物临床试验机构	尹健	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2011-07-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 4 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 4 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-10-12；

试验终止日期

国内：2011-12-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸度洛西汀肠溶片 ｜已完成