登记号
CTR20192424
相关登记号
CTR20130382;CTR20130382;CTR20140223;CTR20171265;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500663
适应症
清除湿热、利尿排石。用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，输尿管结石和上述证候者。
试验通俗题目
评价广金钱草总黄酮胶囊在健康受试者中的代谢研究
试验专业题目
健康受试者口服广金钱草总黄酮胶囊的药物代谢转化和药代动力学研究
试验方案编号
RFGJ-PK-201907；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何震宇
联系人座机
13627255229
联系人手机号
联系人Email
hezhenyu@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号人福医药集团
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
鉴定广金钱草总黄酮胶囊在体内的主要成分及代谢物，明确血浆中的主要吸收成分和主要代谢产物。
次要研究目的
测试广金钱草总黄酮胶囊在人体内的药代动力学参数；
给出血药浓度半定量测试方法与结果；
观察广金钱草总黄酮胶囊多次口服给药在健康受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18至45周岁（含18和45周岁）的健康男性和女性受试者；
- 受试者体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在19至24kg/m2（含19和24）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
- 受试者健康状况良好，无任何心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病或具有临床意义的异常；
- 6个月内无妊娠计划，同意在试验期间以及在最后一次研究药物给药后6个月内采取有效的避孕措施者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成本研究；
- 试验开始前，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及不按要求进行避孕的男性；
- 对研究用药及相关辅料过敏者；
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- 在给药前12个月内有药物滥用者或药物滥用筛查呈阳性者；
- 试验开始前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果为阳性者；
- 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、营养补充剂、维生素；
- 入选前3个月内献过血，或因其它原因失血超过400 mL；
- 过去3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线检查、12导联ECG检查，任何项目异常且经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性者；
- 妊娠筛查结果为阳性者；
- 在研究开始前48小时直至试验结束，受试者饮用任何包含咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- 在试验开始前2周至试验结束服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、富含嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前30天内合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 不能遵守统一饮食者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的肠道疾病史；
- 经研究者判断，不适合参加研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:广金钱草总黄酮胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.2g/粒；口服，3粒/次，用药时程：给药周期为D1-D6,D1及D6每日给药1次，D2-D5每日给药3次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次及多次给药后药物代谢转化产物鉴定 | 单次及连续多次给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次及多次给药后药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-∞、AUC0-t、t1/2、MRT、Vz、CL等。 | 单次及连续多次给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 连续给药后安全性：不良事件发生情况 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨铭 | 主任医师 | 021-64385700-1319 | yangpluszhu@sina.com | 上海市徐汇区宛平南路725号 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 杨铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-26 |
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 4 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 4 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-18；
试验终止日期
国内：2019-11-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
