CTR20132557|木香胃泰滴丸 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132557

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴钢

联系人座机

020-82017374

联系人手机号

联系人Email

wuk801@sohu.com

联系人邮政地址

广州市萝岗区云埔一路32号

联系人邮编

510530

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，评价木香胃泰滴丸治疗功能性消化不良（肝胃不和证）有效性与安全性的随机Ⅱa期临床试验。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

17岁(最小年龄)至 63岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医功能性消化不良诊断标准。
符合痞满证中医诊断标准及肝胃不和中医证辨标准。
早饱或餐后饱胀症状持续3个月以上。
年龄18岁～65岁之间的男性或女性受试者。
2个月内经胃镜检查证实排除胃器质性病变。
受试者提供书面知情同意。

排除标准

B超或胃镜检查发现食管、胃或十二指肠有任何病变者。
合并肠易激综合症或胃食管反流病者。
合并任何严重或恶性疾病者，合并糖尿病患者。
临床研究开始前2天内接受过抗胃酸分泌药、制酸剂、促动力药、非甾体抗炎药治疗者。
既往诊断为抑郁症或在临床研究开始前30天内接受过抗抑郁药治疗者。
怀疑为药物，如NSAID，选择性环氧合酶抑制剂等引起的消化不良。
筛选时ALT、AST或Cr超过正常值上限者。
妊娠或哺乳期妇女，以及有生育能力但不同意在研究期间采取可靠避孕措施的女性。
已知对木香或其制剂过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者。
法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:木香胃泰滴丸	用法用量:丸剂：规格35mg，口服，一日3次，一次2粒+4粒（安慰剂）；用药时程：14天。低剂量组。
中文通用名:木香胃泰滴丸	用法用量:丸剂：规格35mg，口服，一日3次，一次4粒+2粒（安慰剂）；用药时程：14天。中剂量组。
中文通用名:木香胃泰滴丸	用法用量:丸剂：规格35mg，口服，一日3次，一次6粒（安慰剂）；用药时程：14天。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:丸剂：规格35mg，口服，一日3次，一次6粒；用药时程：14天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要症状疗效、不良事件发生率	服用药物第7天、第14天。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候疗效指标、胃排空疗效指标；生命体征、实验室检查	服用药物第7天、第14天。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄穗平		教授	020-87351238-63221	doctorhsp@medmail.com	广州市二沙岛大通路261号	510120	广东省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广东省中医院	黄穗平	中华人民共和国	广东省	广州市
广东省第二中医院	戈焰	中华人民共和国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广东省中医院伦理委员会	同意	2012-11-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-01-16；

试验终止日期

国内：2013-08-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

木香胃泰滴丸 ｜已完成