登记号
CTR20244680
相关登记号
CTR20192146,CTR20213024
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺癌
试验通俗题目
比较氟[18F]阿法肽 PET/CT 与氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的III期、开放性(盲态阅片)、多中心临床试验
试验专业题目
比较氟[18F]阿法肽 PET/CT 与氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的III期、开放性(盲态阅片)、多中心临床试验
试验方案编号
18F-LNC1016-C001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗广楠
联系人座机
0535-6391521-895
联系人手机号
17661550692
联系人Email
gnzong@dcb-group.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号
联系人邮编
264199
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价氟[18F]阿法肽PET/CT诊断非小细胞肺癌肺门/纵隔淋巴结转移的诊断效能
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书；
- 经病理组织学和/或细胞学证实或综合既往病史、实验室检查、影像学检查等经研究者判断高度怀疑为非小细胞肺癌；
- 筛选时氟[18F]脱氧葡糖PET/CT显示肺门/纵隔淋巴结摄取增高，拟进行根治性手术及淋巴结清扫术的患者；
- 年龄18周岁以上（包括18岁）；
- 预期生存期＞3个月。
排除标准
- 已知对氟[18F]阿法肽注射液和/或氟[18F]脱氧葡糖注射液或其辅料有过敏史者；
- 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；
- 研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；
- 需长期暴露于放射性条件下的从业者；
- 氟[18F]脱氧葡糖给药前空腹血糖水平超过11.1 mmol/L（200 mg/dL）者；
- 筛选前有无法控制的严重感染者；
- 任何无法控制的严重疾病，如严重心功能障碍（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭等）、大量胸腔积液患者、精神疾病患者等；
- 既往确诊为其他恶性肿瘤者
- 筛选前1个月内曾参加其他临床试验；
- 全身状况不佳，心、肺、肝、肾、脑等重要器官无法耐受手术者；
- 试验期间及完成试验后6个月内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意在试验期间及试验完成后6个月内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- 妊娠或哺乳期女性受试者；
- 研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟[18F]阿法肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟[18F]脱氧葡糖
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以病理作为金标准，与氟[18F]脱氧葡糖PET/CT相比，氟[18F]阿法肽PET/CT诊断非小细胞肺癌肺门/纵隔淋巴结转移的特异性和准确性 | 90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以病理作为金标准，与氟[18F]脱氧葡糖PET/CT相比，氟[18F]阿法肽PET/CT诊断非小细胞肺癌肺门/纵隔淋巴结转移的敏感性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV） | 90天 | 有效性指标 |
| 阅片人内和阅片人间对PET图像阅片结果的一致性 | 90天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 兰晓莉 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 13886193262 | hzslxl@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
| 廖永德 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 15972212919 | liaotjxw@126.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 兰晓莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 廖永德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 何勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 胡卫东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 朱朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李单青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王雪鹃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 郭威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 赵新明 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 姚继方 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈海泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东部战区总医院 | 吴江 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东部战区总医院 | 申翼 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江南大学附属医院 | 郁春景 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江南大学附属医院 | 翁鸢 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 常州市第一人民医院 | 王跃涛 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 常州市第一人民医院 | 汪潜云 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 苏州大学附属第二医院（核工业总医院） | 石怡诊 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第二医院（核工业总医院） | 陈勇兵 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 王雪梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 梅新宇 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 王欣璐 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 梁文华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 徐浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 蔡松旺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 梁颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 马锴 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 袁超 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张雷 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李彪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李鹤成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心） | 易贺庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心） | 曾剑 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东省人民医院 | 王思云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 贲晓松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 王辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 肖海波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 章斌 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 赵军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 255 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
